L’adresse de boîte postale actuelle de l’AFMPS n’est plus d’application. Les titulaires d’autorisation doivent adapter le plus rapidement possible les données pour la notification d’effets indésirables à l’AFMPS dans l’information sur le produit des médicaments à usage humain.
Les nouvelles données de contact sont les suivantes :
| Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be |
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be |
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte www.afmps.be Abteilung Vigilanz Website: www.notifieruneffetindesirable.be E-Mail: adr@fagg-afmps.be |
L’adaptation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice peut s’effectuer via une variation en cours, ayant un impact sur les informations relatives au produit.
À défaut de variation en cours, l’adaptation peut s’effectuer via un « editorial change » et peut être incluse dans l’objet d’une variation, ayant un impact sur les informations relatives au produit, en même temps qu’une variation prévue de type IB ou II conformément au chapitre C de la Commission Classification Guideline.
Veuillez clairement indiquer cette adaptation dans le formulaire de demande (« electronic application form ») dans le champ d’application de la variation et dans la section « present and proposed ».
De plus ampless informations concernant un « editorial change » sont disponibles dans le document de questions-réponses sur les variations de la Commission européenne (question 3.16).
Cette adaptation peut également être soumise séparément en tant que variation nationale de type IA C.I.Z.