Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) pour le traitement des patients souffrant d'atrophie géographique secondaire due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge. La consultation publique se déroule du 22 mars au 21 avril 2023.
Actualités AFMPS
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Recommandations à l’attention des fournisseurs de logiciels de prescription sur l'ordre et la sélection des médicaments et non-médicaments
L’AFMPS et l’INAMI souhaitent rappeler aux fournisseurs de logiciels de prescription certaines conditions d’homologation pour le classement et la sélection des médicaments et des non-médicaments.
Demande aux titulaires d’autorisation(s) de mise sur le marché de transmettre la version approuvée du plan de gestion des risques
La division Vigilance de l'AFMPS demande aux titulaires d’autorisation(s) de mise sur le marché de transmettre la version approuvée du plan de gestion des risques pour les médicaments à usage humain avec une autorisation de mise sur le marché nationale.
Donnez votre avis sur un médicament génétiquement modifié pour le traitement de différents types de cancer avancé
Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié VSV-GP (BI 1831169) pour le traitement de différents types de cancer avancé (tumeurs solides). La consultation publique se déroule du 11 janvier 2022 au 10 février 2022.
Donnez votre avis sur les vaccins génétiquement modifiés pour le traitement de l’hépatite B
Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec les vaccins génétiquement modifiés ChAd155-hIi-HBV et MVA-HBV pour le traitement d’une infection par le virus de l’hépatite B (HBV). La consultation publique se déroule du 27 novembre 2021 au 27 décembre 2021.
Coronavirus : changement des délais pour les demandes d'essais cliniques COVID-19
Depuis le 25 mars 2020, des délais raccourcis sont utilisés pour les demandes d'essais cliniques avec des médicaments pour le traitement ou la prévention du COVID-19. Maintenant que la campagne de vaccination a atteint la majorité de la population, ces délais réduits sont étendus à 15 jours calendaires.
Mise à jour de la directive portant sur la soumission de dossiers d’essais cliniques, amendements substantiels et déclaration de fin d’essais cliniques à l’AFMPS
Une nouvelle version de la directive portant sur la soumission de dossiers d’essais cliniques, amendements substantiels et déclaration de fin d’essais cliniques à l’AFMPS est disponible.
Donnez votre avis sur un médicament génétiquement modifié pour le traitement de la démence
Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié PR006A pour le traitement de la démence fronto-temporale avec mutations de la progranuline (DFT-GRN). La consultation publique se déroule du 28 juillet 2021 au 27 août 2021.
Cessation d’activité du point de contact téléphonique de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements)
Le point de contact téléphonique de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements) cesse son activité à partir du vendredi 16 juillet 2021. La division reste joignable par e-mail.
Première séance d'information sur le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (CTR) le 23 septembre 2021
L’AFMPS organise deux séances d'information pour les promoteurs et les demandeurs, le 23 septembre 2021 et le 25 novembre 2021, sur le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (Clinical Trial Regulation ou CTR). La première séance d'information aura lieu virtuellement le 23 septembre 2021 de 9 h à 12 h 30.