Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié VSV-GP (BI 1831169) pour le traitement de différents types de cancer avancé (tumeurs solides). La consultation publique se déroule du 11 janvier 2022 au 10 février 2022.
À chaque demande d’essai clinique lié à l’utilisation d'organismes génétiquement modifiés, l’autorité organise une consultation publique pendant trente jours, conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005. En tant que citoyen, vous pouvez donner votre avis sur la demande d'essai le médicament génétiquement modifié VSV-GP (BI 1831169) pour le traitement de différents types de cancer avancé (tumeurs solides).
Dans cet essai clinique, la sécurité d’emploi et la tolérance d’un virus oncolytique VSV-GP (BI 1831169) seront étudiées chez des personnes atteintes de certains types de tumeurs. Il se déroulera en deux parties, chacune avec des participants différents. La première partie permettra d’évaluer le virus oncolytique VSV-GP (BI 1831169) seul, à différents niveaux de dose. Il sera administré cinq fois sur une période de trois mois par injection directement dans la tumeur (injection intratumorale ou IT), par injection directement dans la circulation sanguine (injection intraveineuse ou IV), ou par une combinaison des deux injections, intratumorale et intraveineuse. La deuxième partie de l’étude permettra d’évaluer le virus oncolytique (à nouveau à différents niveaux de dose) en association avec un autre médicament anticancéreux appelé ézabenlimab.
Le VSV-GP (BI 1831169) n’a pas encore été utilisé comme traitement chez l’homme, ce qui signifie que l’étude décrite ci-dessus sera une première étude clinique chez l’homme. Le VSV-GP s’est avéré sûr et efficace dans des études non cliniques chez l’animal.
L'essai clinique aura lieu aux Cliniques Universitaires Saint-Luc à Bruxelles, du deuxième trimestre 2022 au premier trimestre 2025.
Comment donner votre avis ?
La consultation publique se déroule jusqu'au 10 février 2022 inclus. Vous avez accès aux diverses données du dossier de demande, ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer vos commentaires ou poser vos questions.
Informations générales sur les consultations publiques sur les OGM.