Les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR’s) relatifs à des médicaments à usage humain qui seront soumis à l’afmps à partir du 1er janvier 2015 ne devront plus faire l’objet du paiement de ...
Actualités AFMPS
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Soumission électronique des réponses aux questions pour les dossiers d’AMM introduits via la CESP
A partir du 12/12/2014, l’afmps accepte aussi via la CESP (Common European Submission Platform) la soumission des réponses aux questions tout comme tout autre document durant la procédure pour les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) qui ont été acceptés par la CESP.
Infractions au niveau des “bonnes pratiques cliniques” chez GVK Biosciences, Inde
Une inspection menée chez GVK Biosciences Private Limited en Inde par l’agence Française en charge des médicaments a révélé des non-conformités majeures au niveau des directives en matière de bonnes pratiques cliniques
Division "Marketing Authorisation" (humain) : nouvelle adresse e-mail
Une nouvelle adresse e-mail a été attribuée à la division "Marketing Authorisation" de la DG PRE autorisation qui assure la gestion des nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.
Codes QR apposés sur l’emballage et/ou la notice des médicaments à usage humain
Le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée – humain (CMDh : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), a rédigé des recommandations relatives aux codes QR (Quick Response Code) qui peuvent être apposés sur l’emballage et/ou la notice des médicaments.
Nouveau Règlement relatif aux essais cliniques
Le nouveau Règlement relatif aux essais cliniques a été publié le 27 mai dans le Journal officiel de l’Union européenne. Ce nouveau Règlement va remplacer la législation existante sur les études cliniques avec médicaments. En Belgique, il s’agit de la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine.