Une inspection menée chez GVK Biosciences Private Limited en Inde par l’agence Française en charge des médicaments (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé - ANSM) a révélé des non-conformités majeures au niveau des directives en matière de bonnes pratiques cliniques (Good Clinical Practices, GCP). Des doutes sont apparus quant à la fiabilité de la partie clinique des études de bioéquivalence effectuées par le site inspecté, et, dès lors, quant à l’acceptabilité des données soumises lors des demandes d’obtention des autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés.
À la demande de la Commission européenne, une procédure de réévaluation a été entamée en septembre 2014 (conformément à l’article 31 de la Directive 2001/83/EC - “notification referral”) au sein du Comité pour les médicaments à usage humain (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour tous les médicaments autorisés concernés.
En Belgique, ceci concerne quatre produits commercialisés. En attendant la décision de la Commission européenne, l’afmps prend dès aujourd’hui des mesures en ligne avec sa mission de protection de la santé publique. Étant donné qu’il existe des doutes sur l’exactitude des données qui soutiennent la balance bénéfice-risque des produits concernés, l’afmps a demandé des données supplémentaires aux titulaires d’autorisation concernés. Suite à l’évaluation des données soumises, il a été décidé de suspendre préventivement les autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés. Cette décision a été communiquée aux titulaires d’autorisation concernés.
Ces médicaments sont donc retirés du marché. En Belgique, des alternatives thérapeutiques sont disponibles. Ces quatre médicaments étant délivrés sur base d’une prescription médicale, le médecin prescripteur est la personne la plus appropriée pour prescrire une alternative adéquate.
L’afmps souligne que, jusqu’à présent, aucun effet indésirable potentiel n’a été notifié pour les Médicaments concernés, ni au niveau belge, ni au niveau européen.
En Belgique, les médicaments commercialisés suivants sont concernés:
• Candesartan Mylan 8, 16 en 32 mg comprimés (Mylan sprl) – hypertension
• Desloratatine Teva 2,5 en 5 mg, comprimés orodispersibles (Teva Pharma Belgium), antihistaminique, allergie
• Desloratadine Apotex 5mg, comprimés (Apotex Europe BV Nederland), antihistaminique, allergie
• Esomeprazole Mylan 20 en 40mg capsules gastro-résistants (Mylan sprl), inhibiteur de la pompe à protons