Actualités AFMPS

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Inondations en Belgique : la continuité de l’accès aux médicaments assurée dans les zones sinistrées

Certaines officines ouvertes au public ont été touchées par les inondations de mi-juillet 2021. La réouverture de ces pharmacies, que ce soit à leur lieu d'implantation original ou non, soulève de nombreuses questions, notamment celles de la procédure d'établissement, de la perte de stupéfiants et de la destruction des médicaments endommagés.

Indisponibilité du médicament Visudyne 15 mg (poudre pour solution pour perfusion) : recommandations à l’intention des pharmaciens (hospitaliers) et des médecins spécialistes

Le médicament Visudyne 15 mg, qui est utilisé en ophtalmologie, est indisponible en Belgique depuis le 30 mai 2020. L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) émet donc des recommandations.

Informations de sécurité pour des dispositifs médicaux du fabricant Philips : CPAP, BiPAP et respirateurs

L'AFMPS a été informée de deux rapports de sécurité concernant les appareils de CPAP, BiPAP et respirateurs de Philips. Les données montrent qu'il n'y a pas de risque aigu grave pour la santé lié à l'utilisation de ces dispositifs. Philips poursuit actuellement les investigations. Il est conseillé aux patients de consulter leur médecin pour la suite de leur traitement.

Cessation d’activité du point de contact téléphonique de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements)

Le point de contact téléphonique de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements) cesse son activité à partir du vendredi 16 juillet 2021. La division reste joignable par e-mail.

Première séance d'information sur le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (CTR) le 23 septembre 2021

L’AFMPS organise deux séances d'information pour les promoteurs et les demandeurs, le 23 septembre 2021 et le 25 novembre 2021, sur le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (Clinical Trial Regulation ou CTR). La première séance d'information aura lieu virtuellement le 23 septembre 2021 de 9 h à 12 h 30.

Coronavirus : aperçu bimensuel des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 15 juillet 2021

Un jeudi sur deux, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

PRAC juillet 2021 – Update sur l'évaluation en cours des vaccins COVID-19, l'EMA émet un avis sur le vaccin COVID-19 Janssen et aucune preuve d'un lien entre la thérapie génique Zynteglo et le cancer du sang

Lors de sa réunion de juillet 2021, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné un signal de sécurité de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane entourant le cœur) lié aux vaccins contre la COVID-19 Comirnaty et Spikevax. En outre, le PRAC déconseille également l'utilisation du COVID-19 Vaccine Janssen chez les personnes ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire.

Coronavirus : participez à l’étude scientifique sur les vaccins car votre expérience rend la vaccination encore plus sûre

Aidez l’AFMPS en participant à une étude consacrée aux effets indésirables suspectés des vaccins COVID-19. Sur une période de six mois, vous recevrez sept fois des questions relatives à votre santé et à vos éventuels désagréments après votre vaccination. Y répondre vous prendra moins de dix minutes. Enregistrez-vous dans les deux jours après avoir reçu la première injection.

Rappel à tous les promoteurs à publier les résultats de leurs essais cliniques

L'AFMPS rappelle à tous les promoteurs qu'ils ont l'obligation de publier les résultats de leurs essais cliniques dans l’European Clinical Trials Database (EudraCT) dans un délai d'un an à compter de la fin de l'essai (ou six mois s’il s’agit d’un essai pédiatrique). La publication sur des sources externes ou la transmission de rapports aux autorités nationales compétentes n'est pas suffisante. Cette ligne directrice s'applique de manière rétrospective.

Utilisation de contraceptif après un traitement par médicaments génotoxiques : ajout des recommandations aux notices d'emballage

L'AFMPS rappelle aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché l'obligation d'inclure des recommandations sur l'utilisation de la contraception dans la notice des médicaments génotoxiques.

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