Tous les mois, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.
Chiffres-clés jusqu'au 13.12.2021 inclus
- 8 862 234 personnes ont reçu au moins une dose d’un vaccin contre la COVID-19. Au total, 19 869 073 doses d’un vaccin contre la COVID-19 ont été administrées.
- 32 767 rapports d’effets indésirables ont été notifiés via le formulaire de notification en ligne.
Distribution des cas reçus via le formulaire de notification en ligne COVID-19 en fonction des critères de gravité :
- 17 233 rapports ont été enregistrés dans la base de données européenne de pharmacovigilance EudraVigilance.
- Parmi les effets indésirables enregistrés dans EudraVigilance, la grande majorité était de la fièvre, des douleurs musculaires, un malaise et des réactions au point d'injection. Ces réactions sont des effets indésirables connus et sont décrits dans la notice. Ces réactions sont normales et indiquent une activation du système immunitaire. Elles disparaissent généralement après quelques jours. Avec les vaccins à ARNm (Comirnaty (Pfizer/BioNTech) et Spikevax (Moderna)), ces effets indésirables ont été plus fréquemment signalés après l'administration de la deuxième dose, tandis qu'avec Vaxzevria (AstraZeneca), ils ont été plus fréquemment signalés avec la première dose. Des informations sur les effets indésirables les plus fréquemment observés suite à une vaccination contre la COVID-19 ont été ajoutées dans les questions et réponses.
- 10 998 rapports sont graves. La grande majorité de ces rapports sont considérés comme graves en raison d'une incapacité de travail temporaire ou de l'impossibilité de quitter la maison à cause de la fièvre, de douleurs musculaires, d'un malaise et de réactions au point d'injection.
- 260 rapports sont des décès. Il n'y a pas de tableau clinique commun (situations médicales différentes) et les délais entre l'administration et le décès diffèrent.
Au total, quatre décès sont considérés comme probablement liés au vaccin. Il s'agit d'un cas de syndrome d’hyperperméabilité capillaire et d'un cas de thrombocytopénie immunitaire, probablement liés à la vaccination avec Vaxzevria. Le syndrome d’hyperperméabilité capillaire et la thrombocytopénie immunitaire (voir section « Points d’attention » pour cette dernière) sont décrits comme effets indésirables possibles dans le RCP et la notice du Vaxzevria. Les deux autres décès sont consécutifs à un syndrome associant une thrombose et une thrombocytopénie ; ils sont survenus après une vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen et par Vaxzevria. Ce syndrome est un effet indésirable très rare, décrit dans le RCP et la notice du COVID-19 Vaccine Janssen, ainsi que dans le RCP et la notice de Vaxzevria.
Il est important d'interpréter correctement les chiffres de cet aperçu.
Point de la situation
670 millions de doses ont déjà été administrées en Europe, 121 millions au Royaume-Uni et 485 millions aux États-Unis. L'expérience acquise à ce jour confirme que la balance bénéfice-risque des vaccins contre la COVID-19 reste positive.
Les chiffres en détail
Aperçu cumulé du nombre de vaccinés et du nombre de notifications d'effets indésirables présumés en Belgique
| Vaccin |
Vaccinés (au moins une dose)* jusqu’au 15.11.2021 |
Nombre total de doses administrées jusqu’au 13.12.2021 |
Notifications belges d’effets indésirables présumés ** au 15.11.2021 inclus |
| Comirnaty (Pfizer/BioNTech) |
6 323 128 | 14 942 699 | 17 855 |
| Spikevax (Moderna) |
692 344 | 1 667 123 | 4 242 |
| Vaxzevria (AstraZeneca) |
1 428 037 | 2 840 526 | 9 161 |
| COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) |
418 725 | 418 725 | 1426 |
| Vaccin COVID-19 (non spécifié) | 83 |
* Communication par Sciensano
** Notifications en ligne via le formulaire sur www.notifieruneffetindesirable.be
Effets indésirables enregistrés
La majorité des effets indésirables rapportés sont connus et décrits dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice des vaccins. Ces effets se sont généralement résolus en quelques jours après la vaccination.
| Notifications belges enregistrées dans EudraVigilance au 14.12.2021 | Considérées comme graves |
| 17 233 | 10 998 |
Parmi les 17 233 notifications belges, 260 signalent un décès. Le fait que les décès rapportés n’ont pas présenté un tableau clinique commun est un élément plutôt rassurant, de même que le fait que les décès survenaient après un délai variable. L’évaluation des cas de décès a aussi pris en considération les troubles ou manifestations cliniques antérieures à la vaccination et l’évolution naturelle de ces conditions préexistantes, ainsi que l’état général du patient. Dans plusieurs rapports de décès, le notificateur déclare que la vaccination n'est probablement pas à suspecter et que le décès est signalé dans un souci d'exhaustivité.
Les experts de l’AFMPS collectent toutes les données pertinentes nécessaires pour l’évaluation des effets indésirables notifiés. Toutes les notifications sont enregistrées dans la base de données de pharmacovigilance de l’agence européenne des médicaments (EudraVigilance) et dans celle de l’Organisation Mondiale de la Santé (VigiBase), ce qui permet une analyse plus globale. Il convient de noter qu’il y a un délai entre la réception de la notification et son encodage dans EudraVigilance, cela peut donner une image déformée de la proportion d'effets indésirables graves (y compris de décès) et non graves figurant dans ce rapport (voir encadré « Interprétation correcte » ci-dessus).
Présentation par classe d’organes du système (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)
- Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
- Spikevax (Moderna)
- Vaxzevria (AstraZeneca)
- COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
Présentation par effet indésirable rapporté (en anglais)
Liste de tous les effets indésirables survenus en Belgique qui ont été encodés dans la base de données EudraVigilance jusqu’au 16 novembre 2021. Ce document spécifie si l’effet indésirable est rapporté comme grave ou non grave, selon les critères de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
- Spikevax (Moderna)
- Vaxzevria (AstraZeneca)
- COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
Points d’attention
• Myocardite/péricardite
Lors de sa réunion de décembre 2021, le Comité de pharmacovigilance de l’EMA (PRAC) a évalué les données récentes sur le risque connu de myocardite et de péricardite après la vaccination avec les vaccins contre la COVID-19 Comirnaty et Spikevax (auparavant appelé COVID-19 Vaccine Moderna).
Ce réexamen incluait deux études épidémiologiques européennes menées à grande échelle. L’une a été réalisée à l’aide de données provenant du système de santé français (EPI-PHARE) et l’autre était basée sur des données provenant de registres de pays nordiques.
Dans l’ensemble, les résultats de cette évaluation confirment le risque de myocardite et de péricardite qui est déjà mentionné dans le RCP et la notice de ces deux vaccins, et ils donnent de plus amples informations sur ces deux maladies.
En se basant sur les données évaluées, le PRAC a déterminé que le risque de développer ces deux maladies est globalement « très rare », à savoir que, au maximum, une personne vaccinée sur 10 000 peut être concernée. En outre, ces données montrent que c’est chez les hommes jeunes que le risque accru de myocardite après la vaccination est le plus élevé.
La myocardite et la péricardite peuvent survenir quelques jours après la vaccination déjà, mais elles apparaissent essentiellement dans les deux semaines suivant la vaccination. Elles ont été observées plus souvent après l’administration du deuxième vaccin.
Les études française et nordique ont estimé le nombre de cas supplémentaires de myocardite chez des hommes jeunes après la deuxième dose de vaccin par rapport à des personnes du même âge et du même sexe n’ayant pas reçu le vaccin.
Pour Comirnaty, l’étude française montre que dans une période de sept jours suivant la deuxième dose, il y avait 0,26 cas de myocardite sur 10 000 en plus chez les hommes âgés de 12 à 29 ans ayant reçu le vaccin que chez ceux ne l’ayant pas reçu. Dans l’étude nordique, sur une période de 28 jours après la deuxième dose, on dénombrait 0,57 cas de myocardite sur 10 000 en plus chez les hommes âgés de 16 à 24 ans ayant reçu le vaccin que chez ceux ne l’ayant pas reçu.
Concernant Spikevax, l’étude française a montré que sur une période de sept jours après la deuxième dose, on dénombrait 1,3 cas de myocardite sur 10 000 en plus chez les hommes vaccinés âgés de 12 à 29 ans que chez ceux ne l’ayant pas reçu. L’étude nordique montre que sur une période de 28 jours après la deuxième dose de Spikevax, on dénombrait environ 1,9 cas de myocardite sur 10 000 en plus chez les hommes âgés de 16 à 24 ans ayant reçu le vaccin que chez ceux ne l’ayant pas reçu.
La myocardite et la péricardite sont des inflammations du cœur. Les symptômes peuvent varier mais comprennent souvent l’essoufflement, des battements de cœur puissants pouvant être irréguliers (palpitations), et des douleurs à la poitrine.
Il est important de noter que les symptômes d'une attaque de panique peuvent être similaires à ceux d'une myocardite et d'une péricardite. Dans ce cas, la myocardite et la péricardite doivent être exclues.
L’EMA continuera à suivre cette question de près et communiquera davantage lorsque de nouvelles informations seront disponibles.
Pour chaque vaccin, les cas de myocardite et de péricardite sont repris dans les tableaux présentant les effets indésirables rapportés (en anglais) (voir plus haut).
• Dose de rappel (troisième dose) de Spikevax
Pour la dose de rappel, 0,25 ml de Spikevax doit être administré. Il s'agit de la moitié de la dose (0,5 ml) utilisée pour la primovaccination.
Notifier des effets indésirables
Vous pouvez notifier des effets indésirables via www.notifieruneffetindesirable.be .
Plus d'informations
Pharmacovigilance pour les vaccins contre la COVID-19