Le template pour la soumission des PSUR’s (Periodic Safety Update Reports) et ASR’s (Annual Safety Reports) annexé à la circulaire 476 à l’attention des titulaires d’autorisation de mise sur le marché de médicaments et relative à la soumission électronique de PSUr’s et ASR’s concernant des médicaments à usage humain, a été modifié pour attirer l’attention des gestionnaires des dossiers sur la soumission d’une variation dans le cadre d’un PSUR.
Actualités AFMPS
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Validation technique des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments vétérinaires
Afin de faciliter le traitement des dossiers d’AMM des médicaments vétérinaires, transmis sous format électronique, l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) s’est associée à l’Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) en France pour développer un outil informatique de validation « VNeeS Checker » qui permet de mesurer la qualité technique des dossiers et qui peut être téléchargé gratuitement.
Circulaire 577 : Rappel des obligations et dispositions relatives à la communication du statut de commercialisation des médicaments
La circulaire 577 du 15/02/2011 rappelle aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement toutes les obligations légales en matière de communication à l’AFMPS des informations relatives au statut de commercialisation de leurs médicaments.