Dossiers d’autorisation de mise sur le marché de médicaments - variation soumise dans le cadre d’un PSUR : quelques précisions

Le template pour la soumission des PSUR’s (Periodic Safety Update Reports) et ASR’s (Annual Safety Reports) annexé à la circulaire 476 à l’attention des titulaires d’autorisation de mise sur le marché de médicaments et relative à la soumission électronique de PSUr’s et ASR’s concernant des médicaments à usage humain, a été modifié pour attirer l’attention des gestionnaires des dossiers sur la soumission d’une variation dans le cadre d’un PSUR.

Afin de gérer plus facilement les variations des dossiers d’AMM de médicaments à usage humain dans le cadre d’un PSUR, les gestionnaires de ces variations demandent aux titulaires d’AMM de tenir compte des points suivants :

- Lorsqu’une variation est soumise parallèlement au PSUR, il y a lieu de l’indiquer clairement sur le « template for the e-submission of PSUR’s/ASR’s » de la circulaire 476 qui a été modifié en y incluant une rubrique « Variation submitted ».
- Lorsqu’il est prévu de soumettre une variation à une date ultérieure à celle de la soumission du PSUR (par exemple, suite aux conclusions de l’évaluation de celui-ci), il faut le mentionner clairement dans la « cover letter ».

Il convient d’utiliser dès à présent la version mise à jour du template et de veiller à compléter la « cover letter ».


 

Dernière mise à jour le 22/01/2013