Importation parallèle

Il est important de faire la différence entre la distribution parallèle et l’importation parallèle.

La distribution parallèle comprend la distribution entre différents états membres d’un médicament autorisé par la procédure centralisée après notification auprès de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments, et ce par un distributeur indépendant du détenteur de cette autorisation.

L’importation parallèle est l’importation  dans un état membre  en vue de la mise sur le marché dans cet état membre d’un médicament autorisé (via la procédure nationale, la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée)  dans un autre état membre et à partir de celui-ci par un importateur indépendant du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

En fait, l’importation parallèle fait référence à la circulation intra communautaire des biens vu qu’il s’agit d’états membres de l’Union européenne  qui sont partie prenante de la convention relative à l’Espace Economique Européen (EEE).

Le commerce est parallèle parce qu’il trouve sa place en dehors du réseau de distribution mis en place par les fabricants ou les distributeurs originaux de leurs produits, et que, dans la plupart des cas,  il se déroule parallèlement.

Le médicament à usage vétérinaire avec lequel le médicament à importer parallèlement est comparé pour contrôler si les conditions déterminées par l’autorité nationale compétente pour l’obtention d’une autorisation d’importation parallèle sont remplies, est appelé le produit de référence.

L’importation parallèle trouve sa base juridique dans le principe officiel de la libre circulation des biens tel que défini dans le traité de Rome et est fondée sur la jurisprudence européenne.

La communication de la Commission sur les importations parallèles de spécialités pharmaceutiques dont la mise sur le marché ont déjà été autorisées (COM 839, 2003) donne des directives pour l’application pratique du principe de libre circulation des biens en matière d’importation parallèle de médicaments à usage vétérinaire.

L’autorisation d’importation parallèle est délivrée sur base d’une “procédure simplifiée”.

Les conditions auxquelles doivent satisfaire le médicament à usage vétérinaire à importer et le produit de référence sont les suivantes :

  1. Le médicament à usage vétérinaire à importer et le produit de référence doivent disposer d’une autorisation de mise sur le marché respectivement dans l’état membre d’origine du produit et en Belgique.
  2. Le médicament à usage vétérinaire à importer parallèlement et le produit de référence doivent être identiques en tous points, avoir au moins la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique; ils doivent être bioéquivalents et ne pas différer quant à la sécurité et l’efficacité.

Le contenu d’un dossier d’importation parallèle de médicaments à usage vétérinaire est analogue à celui décrit pour les médicaments à usage humain, et est basé sur l’arrêté royal du 19/04/2001 relatif à l’importation parallèle des médicaments à usage humain et la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

Documents de demande:

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Dernière mise à jour le 16/09/2016