Exigences

En vertu de l’article 8 du Règlement 2019/6, la demande d’autorisation initiale contient les éléments suivants.

Données administratives.
Documentation technique nécessaire pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament vétérinaire.
Un résumé du dossier de base du système de pharmacovigilance vétérinaire.

Des exigences différentes en matière de dossier s’appliquent pour :

Les médicaments vétérinaires avec médicament de référence.
Les médicaments vétérinaires contenant certaines substances actives.
Les médicaments vétérinaires autorisés pour un marché limité ou dans des circonstances exceptionnelles.

Des informations supplémentaires doivent être fournies dans les cas suivants.

Procédure nationale.
En cas d’utilisation d’une déclaration d’accès.

Lettre d'accompagnement

Une lettre d’accompagnement est requise pour toutes les demandes : aussi bien pour les nouvelles demandes que pour les échanges de courrier et les variations qui nécessitent une évaluation. Cette lettre d’accompagnement peut être introduite par voie électronique (comme scan d’une lettre signée).

Traitez chaque demande dans une lettre séparée. Autrement dit : une lettre par demande.

Incluez toujours les données suivantes (le cas échéant) dans cet ordre dans l’en-tête de la lettre d’accompagnement :

le(s) nom(s) et la(es) forme(s) pharmaceutique(s) du(es) produit(s) concerné(s) par la demande ;
le numéro(s) d’autorisation ou le(s) numéro(s) de licence octroyé(s) au terme d’une procédure centralisée ;
le numéro de référence complet de l’AFMPS et la date de la lettre à laquelle vous répondez ;
le type de procédure (nationale/mutuelle/décentralisée/reconnaissance ultérieure/centralisée), avec le numéro de procédure si vous en disposez ;
le numéro de procédure européen ;
le fait que le dossier est introduit en vue ou non d’une procédure de reconnaissance mutuelle/décentralisée/de reconnaissance ultérieure avec la Belgique comme État membre de référence ;
une brève description de l’objet de la demande ;
les coordonnées de la personne de contact du demandeur.

Langue de la demande

Procédure nationale : le dossier peut être introduit en néerlandais, en français ou en anglais, suivant le rôle linguistique du futur titulaire de l’enregistrement.
Procédure mutuelle, décentralisée et centralisée : le dossier doit obligatoirement être introduit en anglais pour les procédures avec la Belgique comme État membre de référence ; pour les procédures avec la Belgique comme État membre concerné, l’anglais est fortement recommandé.
Le résumé des caractéristiques du produit doit toujours être rédigé en néerlandais et en français.
La notice et les textes de l’emballage doivent toujours être rédigés en néerlandais, en français et en allemand.

Introduire une demande

Toutes les demandes de médicaments à usage vétérinaire sont introduites électroniquement.

Nouvelles demandes pour recevoir une autorisation de mise sur le marché : pre.authorisation.v@afmps.be
Demandes de variations nécessitant une évaluation scientifique : post.authorisation.v@afmps.be

Echantillons

Le demandeur est tenu de fournir un échantillon à la demande de l’AFMPS.

Redevances

Vous trouverez un aperçu de toutes les redevances sur notre site web.

Les montants dus doivent être versés sur le compte bancaire de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

IBAN : BE28 6790 0219 4220
Swift : PCHQBEBB
Banque :Poste Financière

Chaussée d’Anvers 59

1100 Bruxelles

Questions sur la comptabilité client (vérification de votre compte et versement) : fin@afmps.be

Documents

Les documents à compléter repris ci-dessous peuvent être utilisés par le demandeur pour les inclure dans son dossier.

Contrat entre le titulaire d’autorisation et le distributeur
Contrat entre le titulaire d’autorisation et le responsable du batch release
Formulaire d’enregistrement : avec annexe et sans annexe