Exigences concernant le dossier
Lettre d'accompagnement
Une lettre doit obligatoirement accompagner tout envoi. Ceci ne vaut pas seulement pour les nouvelles demandes mais aussi pour tous les échanges de courrier, les variations, etc. Cette lettre d'accompagnement peut toutefois être introduite par voie électronique (comme scan d'une lettre signée).
Nous vous saurions gré de bien vouloir rédiger une lettre par objet.
Vous accélérerez le traitement des envois en mentionnant les éléments suivants en annexe de la lettre d’accompagnement (de préférence dans cet ordre) :
- le(s) noms et la(es) forme(s) pharmaceutique(s) du(es) produit(s) concerné(s) par la demande
- le(s) numéro(s) d’enregistrement du(es) produit(s) concerné(s) ou le(s) numéro(s) de licence octroyé(s) au terme d’une procédure centralisée
- le numéro de référence et la date de la lettre à laquelle vous répondez
- le type de procédure (nationale/MRP/DCP/centralisée), avec le numéro de procédure si vous en disposez
- le numéro de procédure européen
- le fait que le dossier est introduit en vue ou non d’une procédure de reconnaissance mutuelle avec la Belgique comme état membre de référence (RMS)
- une brève description de l’objet de la demande
- les coordonnées de la personne de contact du demandeur
Langue
Dans le « Notice to Applicants » sont mentionnées les langues dans lesquelles les différentes parties d’un dossier peuvent être introduites.
Dans la pratique, la langue généralement utilisée est
- pour les procédures nationales: le néerlandais ou le français suivant le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement , ou l’anglais
- pour les procédures de reconnaissance mutuelle, les procédures décentralisées et les procédures centralisées : l’anglais
- Le RCP et les textes de la notice et de l’emballage doivent toujours être rédigés en français ou en néerlandais (en fonction du rôle linguistique du (futur) titulaire d’enregistrement) pour les procédures nationales.
Nombre de copies/Mode d'introduction
Depuis le 1/01/2013, toutes les demandes de médicaments à usage vétériniare doivent être introduites par voie électronique. Veuillez consulter les règles d'introduction électronique sous la rubrique eSubmission
Les nouvelles demandes d'obtention d'une AMM, les demandes de line extensions et de repeat use procedures doivent être introduites à l'adresse électronique suivante:
pre.authorisation.v@fagg-afmps.be
Les demandes de variations et de renouvellements doivent être introduites à l'adresse électronique suivante:
post.authorisation.v@fagg-afmps.be
Ces boîtes e-mail ne s'appliquent toutefois pas aux PSUR qui ne sont pas introduits dans le cadre d'un renouvellement quinquennal. Voici la boîte e-mail générique pour l'introduction de PSUR:
Echantillons
Le demandeur est tenu de fournir un échantillon à la demande de l’AFMPS.
Redevances
Les redevances sont établies sur base de l’article 25 de l’Arrêté royal du 03/07/69 relatif à l’enregistrement des médicaments, modifié par l’Arrêté Royal du 2 février 2005.
Les montants dus doivent être versés sur le compte bancaire de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
IBAN : BE28 6790 0219 4220
Code Swift : PCHQBEBB
Banque :
Poste Financière
Chaussée d'Anvers, 59
1100 Bruxelles
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Redevances
Eurostation
Place Victor Horta 40 boîte 40
1060 Bruxelles
Comptabilité (vérification de votre compte et versement)
Liesbeth Verhaert
Thierry Préaux
Tél. : +32 (0)2 524 80 49
Fax : +32 (0)2 524 80 47
Formulaires d’enregistrement
Les documents à compléter repris ci-dessous peuvent être utilisés par le demandeur pour les inclure dans son dossier :
Contrat entre le titulaire d’enregistrement et l’importateur
Contrat entre le titulaire d’enregistrement et le responsable du batch release
Formulaire d’enregistrement
Formulaire de demande de renouvellement
Déclaration de conformité - MRP/DCP - VET + version anglaise
Déclaration de conformité - NP- VET + version anglaise