Informations sur Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

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Qu’est-ce que Comirnaty et à quoi sert-il ?

En bref
Comirnaty est un vaccin pour prévenir la COVID-19 chez les personnes de 12 ans et plus.
Pour de plus amples informations sur le vaccin de Pfizer/BioNTech, veuillez consulter sa notice.
En détail
Comirnaty est un vaccin pour prévenir la COVID-19 chez les personnes de 12 ans et plus.
Pour de plus amples informations sur le vaccin de Pfizer/BioNTech, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

 

 

Comment fonctionne Comirnaty ?

En bref
Comirnaty est un vaccin à ARN messager (ARNm). Pour en comprendre le fonctionnement, veuillez cliquer ici.
En détail
Comirnaty est un vaccin à ARN messager (ARNm). Pour en comprendre le fonctionnement, veuillez cliquer ici.
Comirnaty contient une molécule d’ARNm avec des instructions pour produire une protéine du SARS-CoV-2, le virus à l’origine de la COVID-19. Comirnaty ne contient pas le virus lui-même et ne peut pas causer la COVID-19.

 

Comirnaty agit en préparant l’organisme à se défendre contre la COVID-19. Il contient une molécule appelée ARNm qui renferme des instructions relatives à la fabrication de la protéine spike. Il s’agit d’une protéine à la surface du virus SARS-CoV-2 dont ce dernier a besoin pour pouvoir pénétrer dans les cellules de l’organisme.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, certaines de ses cellules lisent les instructions de l’ARNm et produisent momentanément la protéine spike. Le système immunitaire de la personne traite alors cette protéine comme un corps étranger, produit des anticorps et active les lymphocytes T (globules blancs) pour l’attaquer.
Si la personne entre par la suite en contact avec le virus SARS-CoV-2, son système immunitaire le reconnaîtra et sera prêt à défendre l’organisme contre ce virus.
L’ARNm du vaccin ne reste pas dans l’organisme, mais est décomposé peu de temps après la vaccination.

 

Quels sont les bénéfices de Comirnaty démontrés par des études ?

En bref
Un essai clinique de très grande envergure a montré que Comirnaty était efficace pour prévenir la COVID-19 chez les personnes de 16 ans et plus.

Une étude ultérieure menée sur des enfants âgés de 12 à 15 ans a montré que Comirnaty est également efficace dans cette tranche d'âge.

En détail
Un essai clinique de très grande envergure a montré que Comirnaty était efficace pour prévenir la COVID-19 chez les personnes de 16 ans et plus. L’essai a porté sur quelque 44 000 personnes, dont la moitié a reçu le vaccin et l’autre un placebo. Les sujets ne savaient pas s’ils avaient reçu le vaccin ou le placebo.

 

L’analyse de l’efficacité a porté sur pas moins de 36 000 d’entre eux âgés de 16 ans et plus (y compris de plus de 75 ans) qui ne présentaient pas de signes d’une précédente infection au SARS-CoV-2. L’essai a montré une diminution de 95 % du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 dans le groupe vacciné (8 cas symptomatiques sur 18 198) par rapport au groupe placebo (162 sur 18 325). Le vaccin a donc démontré une efficacité de 95 % dans cet essai.
L’essai a également démontré une efficacité d’environ 95 % chez les participants à risque de COVID-19 sévère, y compris ceux souffrant d’asthme, de maladie pulmonaire chronique, de diabète, d’hypertension artérielle ou d’un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2.

Une étude ultérieure menée sur 2260 enfants âgés de 12 à 15 ans a montré que Comirnaty était efficace à 100% pour prévenir la COVID-19 dans ce groupe d'âge (voir aussi " Les enfants peuvent-ils être vaccinés par Comirnaty ").

Les résultats des essais cliniques sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). L'Agence européenne des médicaments (EMA) fournit également d'autres documents et informations.

 

Ce vaccin protège-t-il immédiatement et définitivement contre la COVID-19 et une personne vaccinée peut-elle encore infecter quelqu’un ?

En bref
Le risque de contracter la COVID-19 est bien plus faible chez les personnes ayant reçu ce vaccin, mais celui-ci – comme n’importe quel autre vaccin – n’est pas efficace à 100 %.

 

Lorsqu’une personne reçoit un vaccin, elle n’est pas immédiatement protégée. L’organisme a besoin de quelques semaines pour se protéger. L’effet d’un vaccin sur la transmission du virus n’est pas encore connu. Cette question fait actuellement l’objet de vastes études scientifiques. Pour l’instant, il importe dès lors de continuer à suivre toutes les mesures d’hygiène et de distanciation sociale.

En détail
L’effet de Comirnaty sur la propagation du virus SARS-CoV-2 au sein de la collectivité n’est pas encore connu. Le nombre de personnes vaccinées qui peuvent toujours être porteuses du virus et le propager reste inconnu. Comirnaty (Pfizer/BioNTech) réduit le risque de contracter la COVID-19, mais ce vaccin – comme n’importe quel autre vaccin – n’est pas efficace à 100 %. Une petite proportion des personnes vaccinées peut néanmoins être infectée. L’organisme a besoin de quelques semaines pour se protéger contre la maladie. L’effet du vaccin sur la transmission du virus n’est également pas encore connu. Par conséquent, les personnes vaccinées doivent continuer à suivre les recommandations d’hygiène et de distanciation sociale pour prévenir la propagation du COVID-19, même après avoir reçu les deux doses du vaccin.

 

 

Comment Comirnaty est-il utilisé et combien de temps ce vaccin protège-t-il ?

En bref
Il faut administrer deux doses, généralement dans le muscle du haut du bras, à au moins 21 jours d’intervalle. Dans le cadre de circonstances épidémiologiques justifiant une accélération de la vaccination (1ère dose), le Conseil Supérieur de la Santé a émis un avis positif concernant un allongement de l’intervalle de temps entre les deux doses à maximum 35 jours.
À ce jour, aucune information n’est disponible quant à la nécessité d’une vaccination de rappel.
En détail
Il faut administrer deux doses pour la première vaccination, généralement dans le muscle du haut du bras, à au moins 21 jours d’intervalle. Dans le cadre de circonstances épidémiologiques justifiant une accélération de la vaccination (1ère dose), le Conseil Supérieur de la Santé a émis un avis positif concernant un allongement de l’intervalle de temps entre les deux doses à maximum 35 jours.
À ce jour, l’AFMPS ne dispose d’aucune donnée quant à la protection qu’offre le vaccin sur le long terme, ni combien de temps protégera Comirnaty. Les personnes vaccinées lors de l’essai clinique continueront à être suivies pendant deux ans afin de rassembler davantage d’informations relatives à la durée de protection. 

 

 

Les personnes qui ont ou ont eu la COVID-19 peuvent-elles recevoir Comirnaty ?

En bref
Les personnes qui ont ou ont eu la COVID-19 peuvent recevoir Comirnaty.

Le Conseil Supérieur de la Santé recommande un schéma complet de vaccination (deux doses) pour une personne ayant été préalablement infectée. Dans la mesure où l’infection a été établie par une PCR positive, l'administration d’une seule dose de vaccin à ARNm peut s’envisager de façon individuelle en accord avec le médecin traitant.

En détail
L’essai n’a pas montré d’effets indésirables supplémentaires chez les 545 personnes vaccinées qui avaient déjà contracté la COVID-19. Il n’a pas permis de recueillir suffisamment de données pour déterminer à quel point Comirnaty fonctionne bien chez les personnes qui avaient déjà contracté la COVID-19.

Le Conseil Supérieur de la Santé recommande un schéma complet de vaccination (deux doses) pour une personne ayant été préalablement infectée. Cette vaccination ne pourra être effectuée qu’au plus tôt 14 jours après le rétablissement complet du patient symptomatique ou bien au plus tôt 14 jours après l’obtention du résultat positif d’une PCR si le patient n’a pas présenté de symptôme. Dans la mesure où l’infection a été établie par une PCR positive, l'administration d’une seule dose de vaccin à ARNm peut s’envisager de façon individuelle en accord avec le médecin traitant.

 

Qui ne peut pas recevoir Comirnaty ?

En bref
Les personnes allergiques à l’un des composants du vaccin, ne peuvent pas se faire vacciner. Outre la molécule d’ARNm, ces composants sont :

 

  • ALC - 0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle) ;
  • ALC - 0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide ;
  • 1,2 - distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine ;
  • cholestérol ;
  • phosphate dibasique de sodium dihydraté ;
  • phosphate monobasique de potassium ;
  • chlorure de potassium ;
  • chlorure de sodium ;
  • saccharose ;
  • eau pour injection.

Comme pour tous les vaccins, il est conseillé de veiller sur la personne vaccinée au moins 15 minutes après la vaccination.

En détail
Comirnaty ne peut pas être administré aux personnes présentant une allergie connue à l’un des composants du vaccin. Outre l’ARNm, ces composants sont :

 

  • ALC - 0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle) ;
  • ALC - 0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide ;
  • 1,2 - distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine ;
  • cholestérol ;
  • phosphate dibasique de sodium dihydraté ;
  • phosphate monobasique de potassium ;
  • chlorure de potassium ;
  • chlorure de sodium ;
  • saccharose ;
  • eau pour injection.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été observées chez des personnes vaccinées. Un nombre infime de cas d’anaphylaxie (réaction allergique sévère) sont survenus après la vaccination. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié dans l’éventualité d’une réaction anaphylactique. Il est conseillé de veiller sur la personne vaccinée au moins 15 minutes après la vaccination. La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes ayant présenté une réaction anaphylactique après la première dose.

 

Dans quelles situations faut-il être particulièrement prudent lors de la vaccination avec le Comirnaty ?

En bref
  • Infection et/ou forte fièvre aiguë

L'administration du vaccin doit être retardée en cas de forte fièvre aiguë et/ou d'infection aiguë. En présence d'une infection bénigne ou d'une faible fièvre, la vaccination ne doit pas être retardée.

  • Problèmes de santé et/ou traitement médical

De manière générale, le Conseil Supérieur de la Santé indique que les patients présentant des comorbidités (telles que, entre autres, le diabète, les maladies chroniques, un système immunitaire affaibli, ...) peuvent être vaccinés avec un vaccin contre la COVID-19 (tout vaccin). Pour les patients avec des médications et traitements complexes en fonction du stade de la pathologie, le CSS recommande que la vaccination soit validée par le médecin spécialiste avec une adaptation éventuelle du schéma vaccinal et des traitements. Vous pouvez consulter l'avis complet ici.
En cas de doute, il est préférable de parler avec votre médecin traitant des problèmes médicaux que vous avez et des médicaments ou compléments alimentaires que vous prenez. Surtout si vous :
- avez déjà eu des problèmes après le premier vaccin ;
- avez un système immunitaire affaibli ;
- avez des problèmes de saignement ou prenez des anticoagulants ;
- vous êtes évanoui après une injection avec une aiguille ;

Plus d'informations sur les recommandations actuelles en matière de vaccination de la femme enceinte, souhaitant devenir enceinte ou en période d’allaitement, cliquez ici.

En détail
  • Infection et/ou forte fièvre aiguë

L'administration du vaccin doit être retardée en cas de forte fièvre aiguë et/ou d'infection aiguë. En présence d'une infection bénigne ou d'une faible fièvre, la vaccination ne doit pas être retardée.

  • Problèmes de santé et/ou traitement médical

De manière générale, le Conseil Supérieur de la Santé indique que les patients présentant des comorbidités (telles que, entre autres, le diabète, les maladies chroniques, un système immunitaire affaibli, ...) peuvent être vaccinés avec un vaccin contre la COVID-19 (tout vaccin). Pour les patients avec des médications et traitements complexes en fonction du stade de la pathologie, le CSS recommande que la vaccination soit validée par le médecin spécialiste avec une adaptation éventuelle du schéma vaccinal et des traitements. Vous pouvez consulter l'avis complet ici.
En cas de doute, il est préférable de parler àvotre médecin traitant de tous les problèmes de santé, les états pathologiques et les traitements médicaux (y compris les compléments alimentaires et les médicaments en vente libre). En particulier, si vous :
- avez eu des problèmes suite à l'administration d'une dose du vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech), tels qu'une réaction allergique ou des difficultés respiratoires ;
- avez un système immunitaire affaibli en raison d'une maladie ou d'un traitement ;
- avez des problèmes de saignement, développez facilement des ecchymoses ou êtes traité avec des anticoagulants ;
- vous êtes évanoui après une injection avec une aiguille ;

Pour ces patients, le vaccinateur doit consulter les informations contenues dans le RCP.

Plus d'informations sur les recommandations actuelles en matière de vaccination de la femme enceinte, souhaitant devenir enceinte ou en période d’allaitement, cliquez ici.

 

Ce vaccin peut-il entraîner des effets indésirables ?

En bref
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il s’agit généralement d’effets indésirables légers à modérés qui disparaissent d’eux-mêmes après quelques jours.

 

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

  • douleur et gonflement au site d’injection,
  • fatigue,
  • céphalée,
  • douleur musculaire, douleur articulaire,
  • fièvre,
  • frissons.

Fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 10, mais plus d’une personne sur 100) :

  • nausées,
  • érythème au site s’injection.

Peu fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 100, mais plus d’une personne sur 1 000) :

  • gonflement des ganglions lymphatiques,
  • malaise,
  • douleurs dans les membres,
  • insomnie,
  • démangeaisons au site d’injection.

Les effets indésirables sévères, tels que les réactions allergiques graves ou les effets indésirables prolongés, sont très rares mais - comme pour tous les autres médicaments - ne peuvent être exclus. Les symptômes d’une réaction allergique sont : urticaire (petits boutons sur la peau qui démangent souvent), gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ou difficulté à respirer. Une personne qui présente ces symptômes doit immédiatement contacter un médecin.

Vous pouvez vous-même notifier un effet indésirable : www.notifieruneffetindesirable.be.

En détail
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il s’agit généralement d’effets indésirables légers à modérés qui disparaissent d’eux-mêmes après quelques jours. Si nécessaire, les symptômes peuvent être atténués par la prise d’antalgiques et/ou d’antipyrétiques aux doses habituelles.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

 

  • douleur ou gonflement au site d’injection,
  • fatigue,
  • céphalée,
  • douleur musculaire, douleur articulaire,
  • fièvre,
  • frissons.

Fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 10, mais plus d’une personne sur 100) :

  • nausées,
  • érythème au site s’injection.

Peu fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 100, mais plus d’une personne sur 1 000) :

  • gonflement des ganglions lymphatiques,
  • malaise,
  • douleurs dans les membres,
  • insomnie,
  • démangeaisons au site d’injection.,

Bien qu’il ne soit pas rare de se sentir fiévreux durant deux à trois jours, une forte fièvre est inhabituelle et peut indiquer que la personne vaccinée était infectée par la COVID-19 ou une autre infection avant la vaccination.  Si les symptômes semblent s’aggraver ou si le patient est inquiet, il est conseillé de contacter son médecin et de lui faire part de sa vaccination.
Dans de rares cas, une réaction plus sévère peut également être observée. Dans les études cliniques, une faiblesse unilatérale des muscles du visage (paralysie faciale périphérique aiguë) est survenue chez moins d’une personne vaccinée sur 1 000.
Des réactions allergiques sont également survenues après l’administration de Comirnaty, dont un très petit nombre de cas de réactions allergiques sévères (anaphylaxie) qui ont été observées dans le cadre de la campagne de vaccination.
Le risque d’effets indésirables sévères ou prolongés est très faible, mais ne peut être exclu. Cela vaut non seulement pour Comirnaty (Pfizer/BioNTech), mais également pour tous les autres médicaments.
En cas de symptômes graves ou de symptômes pouvant être associés à une réaction allergique, le patient doit immédiatement consulter un médecin.  Quelques symptômes d’une réaction allergique sont: urticaire (petits boutons sur la peau qui démangent souvent), gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ou difficulté à respirer.
Les effets indésirables sont décrits dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP). L’EMA fournit aussi d’autres documents et informations.
Les professionnels de la santé et les patients peuvent notifier un effet indésirable à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) via www.notifieruneffetindesirable.be.
Les questions relatives à la sécurité du vaccin peuvent être envoyées ADR@afmps.be.

 

Les enfants peuvent-ils être vaccinés par Comirnaty?

En bref
Le 28 mai 2021, l’EMA a approuvé l’utilisation de Comirnaty chez les enfants âgés de 12 ans et plus.

Dans son avis du 20 mai 2021, le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) recommande la vaccination pour les personnes âgées de 16 à 17 ans. Le CSS n’a pas encore formulé de recommandations sur la vaccination des enfants âgés de 12 à 15 ans. 

En détail
Comirnaty est actuellement autorisé chez les enfants à partir de 12 ans.

Dans son avis du 20 mai 2021, le Conseil Supérieur de la Santé recommande la vaccination pour les personnes âgées de 16 à 17 ans. Le CSS n’a pas encore formulé de recommandations sur la vaccination des enfants âgés de 12 à 15 ans. 

Pour chaque vaccin COVID-19, un plan d'investigation pédiatrique (PIP) a déjà été convenu avec l'EMA avant l'approbation du vaccin chez les adultes. Ce plan décrit comment l'efficacité du vaccin chez les enfants sera étudiée à un stade ultérieur. En général, le vaccin sera d'abord testé dans des études cliniques chez les adolescents, puis progressivement chez les enfants plus jeunes. Une fois que les données relatives à un certain groupe d'âge indiquent que le vaccin est sûr et efficace, une demande d'autorisation du vaccin dans ce groupe d'âge peut être soumise à l'EMA.

Comirnaty a été initialement autorisé chez les personnes âgés de 16 ans et plus sur la base d’un essai clinique de très grande envergure. Le 28 mai 2021, Comirnaty a été en outre approuvé pour une utilisation chez les enfants âgés de 12 à 15 ans sur la base d'une nouvelle étude menée chez 2260 enfants de cette tranche d'âge. L'étude a montré que la réponse immunitaire après la vaccination dans ce groupe était similaire à la réponse immunitaire dans le groupe d'âge de 16 à 25 ans (sur la base du niveau d'anticorps contre le SARS-CoV-2). L'efficacité de Comirnaty a été calculée chez près de 2000 enfants âgés de 12 à 15 ans qui ne présentaient pas de signes d’une précédente infection. Ces derniers ont reçu soit le vaccin, soit un placebo, sans savoir lequel des deux ils recevaient. Sur les 1 005 enfants qui ont reçu le vaccin, aucun n'a développé de COVID-19, contre 16 des 978 enfants du groupe placebo. Cela signifie que, dans cette étude, le vaccin a été efficace à 100% pour prévenir le COVID-19. Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants âgés de 12 à 15 ans étaient similaires à ceux observés chez les personnes âgées de 16 ans et plus.

Une étude clinique a également été lancée sur la sécurité et l'efficacité de Comirnaty chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans, mais une demande d’utilisation pour ces groupes d’âge plus jeunes n’a pas encore été soumise à l’EMA.

 

Où puis-je trouver de plus amples informations sur ce vaccin ?

En bref
Vous trouverez de plus amples informations sur Comirnaty, le vaccin de Pfizer/BioNTech, dans la noticele résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou dans l’EPAR (European Public Assessment Report).
En détail
Vous trouverez de plus amples informations sur Comirnaty, le vaccin de Pfizer/BioNTech, dans la notice, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou dans l’EPAR (European Public Assessment Report).

 

 

 

 

Dernière mise à jour le 31/05/2021