Notifier un effet indésirable en tant que professionnel de la santé

 

L’identification avec votre carte d'identité électronique (eID) est recommandée mais pas obligatoire. Si vous vous connectez avec votre eID, vous pouvez consulter vos notifications (inachevées) sur la page d'accueil.

Quels effets indésirables dois-je notifier ?
Notifiez toute réaction nocive ou non voulue à un médicament, que vous jugez significative sur le plan médical. Le lien de causalité entre le médicament suspecté et l’effet indésirable ne doit pas nécessairement être établi.

Notifiez sans hésiter ces effets indésirables :

  • effets indésirables graves ayant mené à
    • la mise en danger de la vie ou le décès ;
    • une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci ;
    • une anomalie congénitale ou un autre événement médicalement significatif.
  • effets indésirables nouveaux ou inattendus : effets indésirables dont la nature, la sévérité et/ou l'évolution ne correspond pas à ce qui est mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice ;
  • effets indésirables survenus chez des enfants et d’autres groupes de population sensibles comme les femmes enceintes ou allaitantes et les patients âgés ;
  • effets indésirables suspects : effets indésirables connus dont la fréquence, la gravité ou l’issue est anormale ;
  • effets indésirables survenus avec un vaccin ;
  • effets indésirables survenus lors du passage d’un médicament à un autre ;
  • effets indésirables survenus suite à une exposition professionnelle à un médicament : exposition à/contact avec un médicament dans le cadre de l’exercice de son travail ;
  • effets indésirables survenus avec un médicament sous surveillance supplémentaire, identifié via le symbole ▼. L’AFMPS et l’EMA publient les listes des médicaments sous surveillance supplémentaire en Belgique et en Europe.

Pourquoi dois-je mentionner mon adresse e-mail ?
Si nos experts ont besoin de plus d’informations, nous pouvons vous contacter par e-mail.

L’AFMPS respecte la loi sur la protection de la vie privée. Nous traitons donc votre notification de façon anonyme et votre adresse e-mail n’est introduite ni dans la base de données européenne. Nous ne transmettons pas non plus votre adresse e-mail à la firme responsable de la mise sur le marché du médicament.

L’AFMPS me contacte-t-elle lorsque je notifie un effet indésirable ?
Vous recevrez un accusé de réception après votre notification.

Si votre notification contient toute les informations nécessaires, nous ne prenons pas contact avec vous. L’AFMPS vous contactera uniquement s’il manque une information importante dans votre notification.

Puis-je faire une notification pour quelqu’un d’autre ?
Oui, vous pouvez notifier des effets indésirables pour quelqu’un d’autre.

Que dois-je faire si je n’ai pas assez de place pour noter toutes les informations ?

  • La longueur des champs du formulaire de notification électronique est limitée mais le nombre de caractères autorisés suffit pour donner suffisamment d’informations.
  • Si vous utilisez la fiche de notification en version papier, vous pouvez joindre une feuille supplémentaire sur laquelle vous écrivez le reste des informations.

Que dois-je faire si l'application pour notifier les effets indésirables ne fonctionne pas ?
Vous pouvez aussi notifier les effets indésirables via la fiche de notification en version papier. Vous pouvez demander un exemplaire papier de la fiche de notification via ADR@afmps.be.

À qui puis-je m’adresser directement pour une question médicale urgente ?
Vous avez une question urgente sur ce que vous devez faire en cas d’effet indésirable ? Appelez le Centre Antipoisons. Un médecin ou un pharmacien répond à vos questions 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. L’appel est gratuit depuis la Belgique au +32 70 245 245.

Dernière mise à jour le 13/01/2020