Recommandations du PRAC de février 2017 sur les inhibiteurs du SGLT2 et démarrage d’une nouvelle procédure d’arbitrage pour les (fluoro)quinolones

 

Lors de sa réunion de février 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a clôturé une procédure d’arbitrage (referral) et formulé des recommandations sur les médicaments inhibiteurs du SGLT2 utilisés dans le traitement du diabète. Par ailleurs, le PRAC a démarré une nouvelle procédure d’arbitrage concernant les médicaments antibiotiques appartenant au groupe des quinolones et fluoroquinolones.

 

Médicaments inhibiteurs du SGLT2 utilisés dans le traitement du diabète

 

Le PRAC a achevé la réévaluation du risque d’amputation des orteils observé avec le médicament inhibiteur du SGLT2 canagliflozine, utilisé dans le traitement du diabète de type 2, et il a formulé la recommandation d’inclure une mise en garde sur ce risque dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ces médicaments inhibiteurs du SGLT2.

 

Le PRAC attire l’attention sur le fait qu’une augmentation des cas d’amputation des membres inférieurs (touchant principalement les orteils) a été observée chez des patients prenant le médicament canagliflozine dans deux essais cliniques, CANVAS et CANVAS-R, par comparaison aux patients traités par placebo (traitement fictif). Ces essais cliniques sont encore en cours, et impliquent des patients à haut risque de problèmes cardiaques.

 

Les patients atteints de diabète (en particulier ceux présentant un diabète mal contrôlé et des antécédents d’affections cardio-vasculaires) sont exposés à un risque accru d’infection et d’ulcérations qui peuvent mener à des amputations. Le mécanisme par lequel la canagliflozine peut augmenter le risque d’amputation n’est pas encore élucidé.

Un risque accru n’a pas été observé dans les essais cliniques menés avec d’autres médicaments inhibiteurs du SGLT2 utilisés dans le traitement du diabète, la dapagliflozine et l’empagliflozine. Cependant, les données disponibles à ce jour sont limitées, et le risque peut également exister pour ces médicaments.

 

Des données complémentaires sont attendues des essais cliniques en cours avec la canagliflozine, la dapagliflozine et l’empagliflozine.

 

Sur base des données disponibles, le PRAC recommande d’inclure une mise en garde sur le risque d’amputation des membres inférieurs dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ces médicaments, en soulignant l’importance des soins préventifs systématiques des pieds.

 

Il est recommandé aux prescripteurs d’envisager l’arrêt du traitement par la canagliflozine en cas de complications importantes au niveau du pied, telles que des infections ou des ulcérations.

 

La recommandation du PRAC sera à présent transmise au Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP : Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’EMA pour l’adoption d’une opinion définitive.
 

Plus d’informations et de recommandations pour les patients et les professionnels de la santé seront publiées en même temps que la recommandation du CHMP.

 

En Belgique, les médicaments inhibiteurs du SGLT2 utilisés dans le traitement du diabète sont commercialisés sous les noms suivants : Invokana (canagliflozine) en Jardiance (empagliflozine).

 

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA.

 

Médicaments antibiotiques appartenant au groupe des quinolones et fluoroquinolones

 

L’EMA a démarré la réévaluation des médicaments antibiotiques systémiques et inhalés du groupe des quinolones et fluoroquinolones, afin d’examiner la persistance d’effets indésirables graves affectant principalement les muscles, les articulations et le système nerveux. Ces effets indésirables sont d’une importance capitale lorsque ces médicaments sont utilisés dans le traitement d’infections moins graves.

 

Cette réévaluation est initiée à la demande de l’autorité compétente en matière de médicaments allemande (BfArM), suite à des notifications d’effets indésirables persistants dans la banque de données nationale de pharmacovigilance et dans la littérature scientifique publiée.

 

Le PRAC va réévaluer toutes les données disponibles, et déterminer s’il est nécessaire d’introduire de nouvelles mesures pour minimiser le risque d’effets indésirables persistants, ou modifier la façon dont ces médicaments sont utilisés.

 

Les médicaments concernés par cette réévaluation sont : cinoxacine, ciprofloxacine, enoxacine, flumequine, lévofloxacine, loméfloxacine, moxifloxacine, acide nalidixique, norfloxacine, ofloxacine, pefloxacine, acide pipemidique, prulifloxacine et rufloxacine.

 

Les quinolones et fluoroquinolones sont largement utilisés dans l’Union européenne et ils constituent des options importantes pour traiter des infections bactériennes graves menaçant le pronostic vital. Il est recommandé aux professionnels de la santé qui utilisent ces médicaments de continuer à suivre les informations officielles de prescription, et aux patients qui ont des questions sur leur traitement d’en parler à leur médecin.

 

En Belgique, les antibiotiques appartenant au groupe des quinolones et fluoroquinolones sont commercialisés sous les noms suivants : Ciprofloxacine EG, Ciprofloxacine Fresenius Kabi, Ciprofloxacine Mylan, Ciprofloxacine Sandoz, Ciprofloxacine Teva, Ciproxine (ciprofloxacine), Levofloxacine EG, Levofloxacine Fresenius Kabi, Levofloxacine Mylan, Levofloxacine Sandoz, Levofloxacine Teva, Tavanic (levofloxacine), Avelox (moxifloxacine), Moxifloxacine Apotex, Moxifloxacine EG, Moxifloxacine Mylan, Moxifloxacine Sandoz, Moxifloxacine Teva, Norfloxacine EG, Ofloxacine EG, Ofloxacine Mylan, Ofloxacine Sandoz, Ofloxacine Teva, Tarivid (ofloxacine).

 

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA. 

Dernière mise à jour le
28/02/2017