Recommandations concernant les ballons enrobés de paclitaxel et les stents à élution de paclitaxel pour le traitement de la maladie vasculaire artérielle périphérique (MAPV)

Un article scientifique soulève des préoccupations au sujet des ballons recouverts de paclitaxel et des stents à élution de paclitaxel pour traiter la maladie vasculaire artérielle périphérique (MVAP). L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) émet des recommandations à ce sujet.

L'article de Katsanos et al. porte sur des patients atteints de claudication intermittente traités avec des ballons recouverts de paclitaxel (drug-coated balloon - DCB) et des qtents à élution de paclitaxel (drug-eluting stent - DES). La méta-analyse montre une augmentation statistiquement significative de la mortalité globale de 2 à 5 ans après le traitement.

Inquiétude mondiale

Un lien de causalité entre les DCB et DES au paclitaxel pour traiter la MVAP et une mortalité accrue n’a pas encore été établi. Toutefois, l'article soulève de sérieuses préoccupations au niveau mondial au sujet de la pratique clinique et des essais cliniques qui utilisent les DCB et DES au paclitaxel chez des patients pour lesquels un DCB ou DES au paclitaxel n'est pas absolument nécessaire. Cette inquiétude est également apparue lors de récentes discussions au sein de la réunion du groupe d’experts organisée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Recommandations

Une évaluation plus approfondie est en cours mais l’AFMPS prend ce signal de sécurité très au sérieux et émet des recommandations à l’attention des professionnels des soins de santé.

  • Jusqu’à nouvel ordre, n’utilisez pas de DCB ou DES au paclitaxel comme traitement préférentiel de la claudication intermittente. Évaluez soigneusement les risques et bénéfices pour chaque patient.
  • Discutez avec vos patients des risques et bénéfices de toutes les possibilités de traitement pour la MVAP. Informez vos patients de l’incertitude quant à la mortalité plus élevée.
  • Veillez à bien suivre les patients qui sont déjà traités au moyen d’un DCB ou DES au paclitaxel.
  • Signalez tout incident avec un DCB ou DES au paclitaxel à l’AFMPS via le formulaire en ligne.

Les patients qui ont des inquiétudes ou des questions concernant ces dispositifs médicaux peuvent consulter leur médecin traitant.

Dernière mise à jour le
03/07/2019