Radiation des autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc.

L'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) est d'avis que le rapport bénéfice / risque des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc et qui sont destinés à une administration orale à des animaux producteurs de denrées alimentaires est négatif. Les avantages de ces médicaments pour la prévention de la diarrhée chez les porcelets sont inférieurs aux risques pour l'environnement. Sur la base de l'avis de l'EMA, la Commission européenne a décidé le 26 juin 2017 que tous les États membres devaient retirer, au plus tard le 26 juin 2022, toutes les autorisations nationales de mise sur le marché (AMM’s) existantes pour des médicaments à usage vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc qui sont destinés à une administration orale aux animaux producteurs de denrées alimentaires.

Sur la base de cette décision et compte tenu de l'avis de l'AMCRA asbl sur l'élimination progressive de l'oxyde de zinc, la ministre des Affaires Sociales et de la Santé Publique a décidé de pas prolonger l’AMM du médicament autorisé en Belgique Gutal 1000 mg/g prémélange médicamenteux. L'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament sera supprimée à partir du 18 septembre 2019.

Les médicaments qui sont mis sur le marché avant le 18 septembre 2019 peuvent être utilisé pour le traitement d'animaux producteurs de denrées alimentaires au plus tard jusqu’au 31 décembre 2020 ou jusqu'à la fin de la durée de conservation mentionnée sur l'emballage concerné, si celle-ci est inférieure au 31 décembre 2020.

Conformément à cette décision, aucune nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché pour des médicaments à usage vétérinaires contenant de l’oxyde de zinc et destinés à une administration orale à des animaux producteurs de denrées alimentaires sera acceptée.

Dernière mise à jour le
23/10/2018