L’AFMPS organise deux séances d'information pour les promoteurs et les demandeurs, le 23 septembre 2021 et le 25 novembre 2021, sur le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (Clinical Trial Regulation ou CTR). La première séance d'information aura lieu virtuellement le 23 septembre 2021 de 9 h à 12 h 30.
Voici le programme provisoire de la première séance d'information :
CTR preparedness : are we ready ?
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Sujet |
Intervenant | Durée en minutes |
| General state of play at EU and NL level |
Greet Musch (directeur général DG PRE autorisation, AFMPS) |
15 |
| Overview of four years CTR pilots | Anne Lenaers (point de contact national CTR, AFMPS) | 30 |
| Lessons learnt from the CTR pilot project : points of concern experienced in submissions |
AFMPS- intervenants à confirmer Collège Essais cliniques (CT-College), comités d'éthique - intervenants à confirmer |
45 |
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Experiences from the CTR pilots and VHP Plus procedures |
Promoteurs commerciaux - intervenants à confirmer Promoteurs académiques - Ann Vankerkom (Clinical Trial Center UZ Leuven & Frédéric Henot (Regulatory Affairs Manager, Institut Jules Bordet) |
30 |
| Q&A : panel discussion | 15 | |
| Break | 15 | |
| Substantial modifications |
Intervenants à confirmer |
15 |
| Transition : to switch or not to switch? | Marleen Laloup (chef de la division Recherche et Développement a.i., AFMPS) | 15 |
| CTIS : state of play and training | Hans Vincke (cellule Coopération avec les Comités d’éthique, AFMPS) et Julien Frgacic (CT-College) | 15 |
| Future strategy : points of interest | Greet Musch (directeur général DG PRE autorisation, AFMPS) | 15 |
Les présentations seront faites en anglais.
Si vous souhaitez participer à la séance d'information CTR du 23 septembre 2021 de 9 h à 12 h 30, envoyez un e-mail à CTRpilot@afmps.be, au plus tard le 16 septembre 2021, avec le nom et l'adresse électronique du participant.