PRAC mai 2020 - Nouvelles mesures du PRAC pour éviter les erreurs de manipulation des médicaments à base de leuproréline et achèvement de l'évaluation des signaux pour l'ibuprofène, le kétoprofène et les combinaisons à dose fixe

Lors de sa réunion de mai 2020, le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé des mesures pour éviter les erreurs de manipulation dans la préparation et l'administration des médicaments à base de leuproréline.

Une étude du PRAC a révélé que les erreurs de manipulation entraînaient une administration de médicaments insuffisante chez certains patients. Les erreurs signalées comprenaient une utilisation incorrecte de l'aiguille ou de la seringue, entraînant une fuite du médicament de la seringue et l'incapacité d'injecter la leuproréline correctement. 

Le PRAC recommande donc que seuls les professionnels de santé connaissant les étapes de préparation des médicaments à base de leuproréline préparent et administrent les médicaments aux patients. Les patients ne doivent pas préparer ou s'injecter ces médicaments eux-mêmes. 

Le PRAC a également formulé des recommandations pour certains médicaments à base de leuproréline. Pour le médicament Eligard, les informations sur le produit doivent être mises à jour avec des avertissements visant à suivre scrupuleusement les instructions de préparation et d'administration et pour surveiller les patients en cas d'erreur de manipulation. En outre, la société qui commercialise le médicament Eligard a jusque octobre 2021 pour remplacer le dispositif utilisé actuellement pour administrer le médicament par un dispositif plus facile à manipuler.  

Pour un autre médicament, le Lutrate Depot, le PRAC a recommandé de revoir les instructions de manipulation du médicament pour les rendre plus faciles à suivre et d'en modifier l'emballage afin que les instructions soient plus faciles à trouver.

Les formulations en dépôt de leuproréline sont utilisées pour traiter le cancer de la prostate, le cancer du sein, certaines affections qui affectent le système reproductif féminin et la puberté précoce. Plusieurs formulations nécessitent des étapes complexes dans la préparation de l'injection.

Informations destinées aux patients
Des erreurs dans l'utilisation des médicaments à base de leuproréline (qui sont conçus pour fonctionner sur une longue période) peuvent rendre le traitement moins efficace.

Ces médicaments ne doivent être préparés et administrés que par un médecin ou une infirmière ayant l'expérience de leur utilisation. Vous ne devez pas préparer ou injecter ces médicaments vous-même.

Pour toute question concernant votre traitement, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Informations destinées aux professionnels de santé
Les médicaments à base de leuproréline ne doivent être préparés et administrés que par des professionnels de santé qui connaissent les procédures. Les patients ne doivent pas s'injecter le médicament eux-mêmes.

Ces recommandations font suite à un examen des rapports d'erreurs de manipulation des formulations en dépôt de médicaments à base de leuproréline, qui pourraient entraîner un sous-dosage et un manque d'efficacité.

Les erreurs de manipulation sont liées à la complexité du processus de reconstitution, qui comporte plusieurs étapes pour certaines formulations à base de leuproréline. Les erreurs de manipulation signalées comprennent l'utilisation incorrecte de la seringue ou de l'aiguille (qui entraîne une fuite du médicament de la seringue), une reconstitution inadéquate et une injection incorrecte de l'implant de leuproréline.

Pour l'Eligard, utilisé dans le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant avancé, des avertissements seront inclus dans le résumé des caractéristiques du produit pour informer les professionnels de santé des cas d'erreurs de manipulation et leur rappeler de respecter scrupuleusement les instructions de préparation et d'administration du médicament. En cas d'erreur de manipulation suspectée ou connue du médicament, les patients doivent être surveillés de manière appropriée.

Il a été demandé à l'entreprise qui commercialise l'Eligard de modifier le dispositif afin de réduire le grand nombre d'étapes de préparation. Cette modification prendra environ 18 mois.

Les instructions de manipulation du Lutrate Depot seront révisées pour les rendre plus faciles à suivre et l'emballage sera modifié afin de faciliter l'accès aux dites instructions.

Une DHPC (direct healthcare professional communication, DHPC) sera envoyée aux professionnels de santé qui prescrivent ou délivrent les médicaments. La DHPC sera également publiée sur une page dédiée sur le site internet de l’EMA.

Les produits suivants à base de leuproréline sont autorisés et commercialisés en Belgique : Depo-Eligard.

Achèvement de l'évaluation des signaux pour l'ibuprofène, le kétoprofène et les combinaisons à dose fixe pour une utilisation systémique
En avril 2020, le PRAC a terminé l'évaluation des signaux « Ibuprofène, kétoprofène et combinaisons à dose fixe pour un usage systémique - Exacerbation infectieuse aiguë (EPITT N° 19415) ». Les informations sur le produit doivent être mises à jour et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments contenant de l'ibuprofène et du kétoprofène doivent demander une modification conformément aux délais spécifiés dans la recommandation de la PRAC.

Le texte des signaux approuvés devant être adapté à l'échelle nationale aux formulations existantes dans les informations sur le produit, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont invités à soumettre une modification de type IB (C.I.3.z) à cet effet.

 

Dernière mise à jour le
26/05/2020