PRAC juillet 2018 – Recommandation visant à restreindre l'utilisation du Xofigo, médicament contre le cancer de la prostate

Lors de sa réunion de juillet 2018, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de restreindre l'utilisation du médicament contre le cancer Xofigo (dichlorure de radium 223) pour des patients ayant subi deux traitements antérieurs du cancer de la prostate métastatique (cancer de la prostate qui s'est propagé à l'os) ou qui ne peuvent pas recevoir d'autres traitements.

Ces restrictions font suite à un réexamen de données provenant d'une étude suggérant que les patients à qui du Xofigo était administré semblaient présenter un risque de décès précoce et avaient plus de fractures que les patients ayant reçu un placebo (traitement factice). L'étude incluait des patients ne présentant aucun symptôme ou seulement des symptômes légers, alors que le Xofigo est uniquement autorisé chez les patients avec des symptômes. Dans l'étude, les patients à qui l'on a administré du Xofigo avec Zytiga (acétate d'abiratérone) et de la prednisone/prednisolone décédaient en moyenne 2,6 mois plus tôt que ceux à qui l’on avait administré un placebo avec Zytiga et de la prednisone/prednisolone. En outre, 29 % des patients qui recevaient la combinaison de Xofigo avaient des fractures, en comparaison avec les 11 % de patients ayant reçu un placebo.

On pense que Xofigo, qui est fixé par l'os, s'accumule à des points où l'os est déjà endommagé, par exemple par l'ostéoporose ou par des microfractures, augmentant le risque de fracture. Cependant, les raisons d'un possible décès précoce dans cette étude ne sont pas entièrement comprises.

Le PRAC a également confirmé sa précédente recommandation provisoire selon laquelle le médicament ne doit pas être utilisé avec le Zytiga et la prednisone/prednisolone.

Le Xofigo ne doit pas être utilisé avec d'autres thérapies systémiques du cancer, sauf pour des traitements visant à maintenir des taux réduits d'hormone mâle (thérapie hormonale). Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients qui n'ont pas de symptômes, conformément à l'indication actuelle, ni chez ceux ayant peu de métastases osseuses appelées métastases osseuses ostéoblastiques.

Les patients doivent être soigneusement évalués au niveau de leur risque de fractures avant, pendant et après le traitement. Des mesures préventives telles que l'utilisation de bisphosphonates ou de dénosumab comme agents visant à accroître la force des os doivent être envisagées avant le début ou la reprise du traitement avec Xofigo.

Il est demandé à la société qui commercialise le Xofigo de réaliser des études afin d'examiner, en particulier, les mécanismes responsables du risque possible de décès précoce et du risque accru de fractures rapporté dans l'étude. Les bénéfices et les risques du Xofigo dans l'indication restreinte doivent également être précisés davantage.

Les recommandations du PRAC seront envoyées au Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP), responsable pour les questions concernant les médicaments à usage humain, qui adoptera l'avis de l'EMA.

Xofigo est autorisé et mis sur le marché en Belgique.

Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site internet de l'EMA.

Dernière mise à jour le
18/07/2018