Lors de sa réunion de février 2024, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments a rappelé aux professionnels de la santé le risque d’effets indésirables graves et potentiellement mortels du Paxlovid lorsqu’il est utilisé en association avec certains immunosuppresseurs.
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) rappelle aux professionnels de la santé le risque d’effets indésirables graves et potentiellement mortels du Paxlovid (contenant les substances actives nirmatrelvir et ritonavir) lorsqu’il est utilisé en association avec certains immunosuppresseurs ayant une plage posologique sûre assez étroite (où de petites modifications de la dose peuvent entraîner des effets indésirables graves), en raison d’interactions médicamenteuses réduisant la capacité de l’organisme à éliminer ces médicaments.
Le Paxlovid est un médicament utilisé pour traiter la COVID-19 chez les adultes qui n’ont pas besoin d’oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru d’aggravation de la maladie. Les immunosuppresseurs concernés sont les inhibiteurs de la calcineurine (tacrolimus, ciclosporine) et les inhibiteurs de mTOR (évérolimus, sirolimus), qui réduisent l’activité du système immunitaire. Ils sont utilisés pour traiter certains troubles auto-immuns ou pour empêcher le corps de rejeter des organes transplantés.
Le Paxlovid ne doit être administré avec le tacrolimus, la ciclosporine, l’évérolimus ou le sirolimus que si une surveillance étroite et régulière de leurs taux sanguins est possible, afin de réduire le risque d’interactions médicamenteuses entraînant des réactions graves. Les professionnels de la santé doivent consulter un groupe multidisciplinaire de spécialistes pour gérer la complexité de la prise simultanée de ces médicaments.
Le Paxlovid ne doit pas être administré en association avec des médicaments dont l’élimination du corps dépend fortement d’un ensemble d’enzymes hépatiques (protéines), connues sous le nom de CYP3A, et dont la plage posologique sûre est également étroite. Ceci inclut l’immunosuppresseur appelé voclosporine. Avant de commencer le traitement par Paxlovid, les professionnels de la santé doivent soigneusement évaluer les bénéfices potentiels du traitement par Paxlovid par rapport aux risques d’effets indésirables graves en cas d’administration en même temps que des immunosuppresseurs.
Le PRAC a examiné toutes les preuves disponibles, y compris les rapports d’effets indésirables graves, dont certains ont été fatals, résultant d’interactions médicamenteuses entre le Paxlovid et ces immunosuppresseurs. Dans plusieurs cas, les taux sanguins de ces immunosuppresseurs ont augmenté rapidement jusqu’à atteindre des niveaux toxiques, provoquant des conditions potentiellement mortelles. Par conséquent, le PRAC a convenu d’une communication directe aux professionnels de la santé (direct healthcare professional communication, DHPC) pour rappeler aux professionnels de la santé le risque de ces interactions, qui est connu et déjà décrit dans les informations sur le produit pour ce médicament.
La DHPC pour le Paxlovid sera transmise au Comité des médicaments à usage humain de l’EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Une fois adoptée, la DHPC sera diffusée aux professionnels de la santé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, conformément à un plan de communication convenu, et publiée sur la page de communication directe aux professionnels de la santé et dans les registres nationaux des États membres de l’UE.
Le Paxlovid est autorisé et commercialisé en Belgique.
Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l’EMA.