PRAC d’octobre 2017 - clôture de la procédure d’arbitrage pour le médicament Zinbryta (daclizumab) et démarrage d’une nouvelle réévaluation des solutions pour perfusion contenant de l’hydroxyéthyl amidon

Lors de sa réunion d’octobre 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a clôturé la procédure d’arbitrage (referral) pour le médicament Zinbryta (daclizumab). Le PRAC a également démarré une nouvelle réévaluation des solutions pour perfusion contenant de l’hydroxyéthyl amidon.

 

Plus de restrictions pour le médicament Zinbryta utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques

Le PRAC recommande plus de restrictions quant à l’utilisation du médicament Zinbryta (daclizumab) utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques, suite à la réévaluation de ses effets néfastes sur le foie.

La réévaluation conduite par le PRAC a révélé que des lésions hépatiques imprévisibles et potentiellement fatales associées à une réaction immunitaire peuvent survenir pendant le traitement au Zinbryta et jusqu’à six mois après son arrêt.

Afin de réduire les risques, les médecins ne peuvent dorénavant plus prescrire le Zinbryta que pour les formes récurrentes de sclérose en plaques chez des patients qui ont montré une réponse inadéquate à au moins deux thérapies modificatrices de la maladie (DMT = disease modifying therapies) et qui ne peuvent pas être traités par d’autres DMT.

En outre, les médecins doivent surveiller la fonction hépatique des patients au moins une fois par mois et continuer la surveillance jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement.

Lorsque le patient ne se conforme pas aux exigences de surveillance ou quand la réponse au traitement est inadéquate, les médecins doivent envisager l’arrêt du traitement.

Il est recommandé aux médecins d’arrêter le traitement si le patient présente des taux d’enzymes hépatiques supérieurs à trois fois la limite normale et de référer à un spécialiste du foie tout patient présentant des signes et des symptômes de lésions hépatiques.

Les patients présentant un test positif pour l’hépatite B ou C doivent également être référés à un spécialiste.

Le Zinbryta ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante, et il ne peut pas être initié chez de nouveaux patients présentant plus de deux fois la limite normale d’enzymes hépatiques. De même, il est recommandé aux médecins de ne pas utiliser le Zinbryta chez les patients atteints d’autres maladies auto-immunes.

Le PRAC recommande également de fournir aux patients et aux professionnels de la santé dans l’Union européenne un formulaire de confirmation, en plus du matériel éducatif actuel. Ce formulaire servira à confirmer que les médecins ont discuté du risque avec leurs patients et que les patients comprennent l’importance de la surveillance et du contrôle des signes de lésions hépatiques.

Ces recommandations, qui renforcent les mesures provisoires introduites en juillet 2017, vont à présent être transmises au Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP ou Committee for Medicinal Products for Human use) de l’EMA, en vue de l’adoption d’une opinion définitive.

Le médicament Zinbryta est commercialisé en Belgique.

Plus d’informations sont disponibles sur le site internet de l’EMA.

 

Démarrage d’une nouvelle réévaluation des solutions contenant de l’hydroxyéthyl amidon (HEA)

L’EMA a démarré une nouvelle réévaluation des solutions contenant de l’HEA. Ces médicaments sont utilisés dans la prise en charge de l’hypovolémie (diminution du volume sanguin) causée par une perte importante de sang (inopinée), lorsqu’un traitement par des solutions de perfusion alternatives connues sous le nom de « cristalloïdes » paraît insuffisant.

Les solutions contenant de l’HEA sont administrées en perfusion veineuse (goutte-à-goutte) et sont utilisées comme solutions de remplissage vasculaire pour prévenir un choc suite à un saignement aigu.

Cette réévaluation a été initiée suite aux résultats de deux études d’utilisation de médicaments (DUS, drug utilisation studies). Ces études indiquent que les solutions pour perfusion contenant de l’HEA sont utilisées en dehors de leurs indications autorisées, y compris chez des patients gravement malades et ceux présentant une septicémie et de lésions rénales, malgré les restrictions introduites en 2013 pour réduire les risques de problèmes rénaux et de décès.

Le PRAC va réévaluer les résultats de ces études, ainsi que toutes les autres données disponibles, de même que leur impact sur la balance bénéfice-risque des solutions pour perfusion contenant de l’HEA. Ensuite le PRAC formulera la recommandation de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer leurs autorisations de mise sur le marché dans toute l’Union européenne.

L’EMA invite tous les intervenants (entre autre les professionnels de la santé, les organisations de patients et le grand public) à soumettre des données pertinentes pour cette réévaluation.

En Belgique, les médicaments contenant de l’HEA sont disponibles sous les noms commerciaux suivants : HAES-STERIL, PLASMA VOLUME REDIBAG, TETRASPAN, VENOHES, VOLULYTE et VOLUVEN.

Plus d’informations sont disponibles sur le site internet de l’EMA.

Dernière mise à jour le
15/12/2017