PRAC de novembre 2017 - clôture de la réévaluation des comprimés à libération modifiée contenant du paracétamol et démarrage de deux nouvelles procédures d’arbitrage pour Xofigo et Esmya

Lors de sa réunion de novembre 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a clôturé la réévaluation des comprimés à libération modifiée contenant du paracétamol. Le PRAC a également démarré deux nouvelles procédures d’arbitrage (referral) pour Xofigo et Esmya.

 

Xofigo

L’EMA examine actuellement le risque accru de décès et de fractures rapporté dans un essai clinique en cours avec le médicament Xofigo (dichlorure de radium 223) utilisé dans le traitement du cancer de la prostate.

L’essai clinique compare le Xofigo à un placebo, tous les deux administrés en association avec du Zytiga (acétate d’abiratérone) et de la prednisone/prednisolone. L’essai inclut des patients atteints de cancer de la prostate sans symptômes ou présentant seulement des symptômes légers, tels que de la douleur. Le Xofigo est actuellement autorisé pour le traitement de patients chez lesquels le cancer de la prostate s’est propagé aux os et provoque des symptômes.

Une analyse préliminaire par un comité indépendant chargé de superviser l’essai a rapporté un taux de mortalité de 27 % pour l’association Xofigo contre 20 % pour l’association placebo. Les fractures étaient également plus fréquentes avec l’association Xofigo qu’avec l’association placebo (24 % contre 7 %).

Le traitement par Xofigo a été arrêté chez les patients inclus dans cet essai, et tous les patients impliqués sont sous étroite surveillance.

L’EMA va analyser les résultats complets de cet essai ainsi que d’autres données disponibles afin d’évaluer leur impact sur l’utilisation du Xofigo dans ses indications autorisées.

En attendant les conclusions de la réévaluation, il est demandé aux médecins de ne pas utiliser le Xofigo en association avec du Zytiga et de la prednisone/prednisolone pour traiter les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Il est recommandé aux patients actuellement en traitement par Xofigo et qui ont des questions sur leur traitement de contacter leur médecin.

Le médicament Xofigo est autorisé et commercialisé en Belgique.

Plus d’informations sont disponibles sur le site internet de l’EMA.

 

Esmya

L’EMA a démarré la réévaluation du médicament Esmya (acétate d’ulipristal) utilisé dans le traitement des fibromes utérins (tumeurs non cancéreuses de l’utérus). Cette réévaluation fait suite à quatre rapports de lésions hépatiques graves, dont trois ont abouti à une transplantation hépatique, chez des patientes traitées par le médicament.

Le PRAC a procédé à une première évaluation des cas de lésion hépatique et a estimé qu’Esmya pourrait en être la cause.

Compte tenu de la gravité des lésions hépatiques observées et de leur lien possible avec le médicament, une ré évaluation plus approfondie est justifiée.

Le PRAC va à présent réévaluer toutes les données disponibles et déterminer s’il y a des implications pour l’utilisation d’Esmya.

En attendant les conclusions de la réévaluation, il est recommandé aux patientes qui ont des questions ou des préoccupations au sujet de leur traitement de contacter leur médecin.

L’acétate d’ulipristal est également la substance active du médicament à dose unique ellaOne, autorisé pour la contraception d’urgence. Aucun cas de lésion hépatique grave n’a été notifié avec ellaOne, et il n’y a actuellement pas de préoccupation avec ce médicament.

Le médicament Esmya est autorisé et commercialisé en Belgique.

Plus d’informations sont disponibles sur le site internet de l’EMA.

 

Comprimés à libération modifiée contenant du paracétamol

Le PRAC confirme sa recommandation de suspendre la commercialisation des comprimés à libération modifiée contenant du paracétamol (conçus pour libérer le paracétamol lentement sur une période plus longue que les formes pharmaceutiques habituelles à libération immédiate).

Cela fait suite à un réexamen de la précédente recommandation formulée par le PRAC en septembre 2017 . Ce réexamen avait été demandé par deux entreprises qui commercialisent du paracétamol seul ou en association avec du tramadol, sous forme de comprimés à libération modifiée à libération modifiée.

Le PRAC reste d’avis qu’en cas de surdosage, les avantages d’une forme pharmaceutique à action prolongée ne l’emportent pas sur les risques, ce, dans la mesure où les procédures habituelles de traitement développées pour traiter un surdosage par du paracétamol sous forme de comprimés à libération immédiate ne sont pas appropriées pour les formes à libération modifiée.

Dans de nombreux cas, on ne sait pas si un surdosage en paracétamol concerne des formes à libération immédiate ou à libération modifiée, ce qui complique le choix du type de prise en charge à mettre en œuvre.

Après réexamen, le PRAC confirme qu’il n’est pas possible d’identifier de moyen pratique pour minimiser le risque pour les patients, ni de manière réaliste et standardisée d’adapter la prise en charge du surdosage en paracétamol dans l’Union Européenne qui permette le traitement de cas impliquant des préparations à libération modifiée.

Ainsi, le PRAC recommande la suspension de la commercialisation des médicaments contenant du paracétamol sous forme de comprimés à libération modifiée. Les formes pharmaceutiques à libération immédiate de paracétamol, qui ne sont pas touchées par ce ré examen, restent disponibles.

Les médicaments impliqués dans le réexamen étant tous autorisés par des procédures nationales d’autorisation, la recommandation du PRAC sera dès lors transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh = Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) pour examen.

En Belgique, Panadol Retard 8 heures, 665 mg comprimé à libération modifiée est autorisé et commercialisé.

Plus d’informations sont disponibles sur le site internet de l’EMA

Dernière mise à jour le
15/12/2017