PRAC de juillet 2017 - clôture de deux procédures d’arbitrage (referrals) et publication d’une mesure provisoire pour le médicament Zinbryta (daclizumab)

Lors de sa réunion de juillet 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a finalisé deux procédures d’arbitrage (referrals). Cela concerne une procédure  sur les médicaments injectables à base de methylprednisolone contenant du lactose parmi leurs excipients et une procédure  sur les agents de contraste à base de gadolinium.

Par ailleurs, le PRAC publie une mesure provisoire pour le médicament Zinbryta (daclizumab), pour lequel une réévaluation est en cours au niveau européen

En plus, le PRAC est au courant d’une contre-indication concernant l’utilisation de valproate en France.

 

Médicaments injectables à base de methylprednisolone contenant du lactose parmi leurs excipients ne peuvent pas être administrés à des patients avec une allergie aux protéines du lait de vache

Le PRAC recommande de ne plus utiliser les médicaments injectables à base de methylprednisolone et contenant du lactose parmi leurs excipients chez des patients présentant une allergie connue ou suspectée aux protéines du lait de vache. Ces médicaments sont autorisés pour traiter les symptômes de réactions allergiques sévères. Ainsi, il est recommandé aux patients traités pour une réaction allergique avec la methylprednisolone d’arrêter leur traitement si leurs symptômes s’aggravent ou s’ils développent de nouveaux symptômes.

Le PRAC recommande également aux entreprises pharmaceutiques de retirer les protéines du lait de vache de la préparation.

En Belgique, les médicaments injectables contenant de la methylprednisolone sont commercialisés sous les noms suivants : Depo-Medrol et Solu-Medrol.

Plus d’informations sont disponibles sur le site internet de l’EMA.

 

Le PRAC confirme les restrictions d’utilisation des agents de contraste à base de gadolinium

Le PRAC maintient sa recommendation de mars 2017 selon laquelle il existe des éléments de preuve convaincants de l’accumulation de gadolinium dans les tissus cérébraux suite à l’utilisation d’agents de contraste à base de gadolinium.

Ainsi, le PRAC confirme les restrictions d’utilisation des agents de contraste linéaires à base de gadolinium, attendu que la balance bénéfices – risques de certains agents linéaires n’est plus favorable.

En Belgique, les agents de contraste à base de gadolinium sont commercialisés sous les noms suivants : ARTIREM (acide gadotérique), DOTAREM (gadotérate de méglumine), GADOVIST (gadobutrol), MAGNEVIST (gadopentétate de diméglumine), MULTIHANCE (gadobénate de diméglumine), OMNISCAN (gadodiamide), PRIMOVIST (gadodexate disodique), PROHANCE (gadotéridol).

Plus d’informations sont disponibles sur le site internet de l’EMA.

 

Le PRAC restreint provisoirement l’utilisation du médicament contre la sclérose en plaques Zinbryta (daclizumab)

Le PRAC restreint provisoirement l’utilisation du médicament contre la sclérose en plaques Zinbryta (daclizumab) aux patients atteints d’une forme récurrente hautement active de la maladie n’ayant pas répondu à d’autres traitements, ainsi qu’aux patients présentant une maladie récurrente d’évolution rapide qui ne peuvent pas être traités avec d’autres médicaments.

Les patients présentant une atteinte hépatique ne peuvent pas recevoir le médicament. Il est recommandé aux médecins de continuer à surveiller la fonction hépatique durant le traitement, et de surveiller étroitement les patients, de manière à détecter les signes et symptômes d’une lésion hépatique.

Cette recommandation constitue une mesure provisoire, prise pour protéger la santé publique alors que la réévaluation du Zinbryta est en cours au niveau européen.

Le médicament Zinbryta est commercialisé en Belgique.

Plus d’informations sont disponibles sur le site internet de l’EMA.

 

PRAC a noté qu’une contre-indication sera introduite en France concernant l’utilisation de valproate dans les troubles bipolaires pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace. Le PRAC a été tenu au courant de cette action, qui est basée sur les mêmes données que celles utilisées pour déclencher l'examen en cours au niveau européen.

La recommandation la plus récente du PRAC est de ne pas utiliser le valproate pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace, à moins qu'il n'y ait pas d'alternative. D'autres recommandations à l'échelle de l'Union européenne visant à assurer l’usage le plus approprié de ces médicaments dans toutes leurs indications seront prises dans les prochains mois, une fois que le PRAC aura terminé son évaluation. Ce processus en cours comprendra une audience publique impliquant des patients, des prescripteurs et d'autres parties prenantes afin d’enrichir la procédure par l’apport des expériences du public et de personnes de terrain.

Actuellement, l’AFMPS participe activement aux discussions au sein du PRAC et attend le résultat de l’évaluation ainsi que l’élaboration des recommandations.

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA

Dernière mise à jour le
10/08/2017