PRAC avril 2018 - Risque d'erreurs de dosage avec le méthotrexate et besoins médicaux non satisfaits pour les solutions d'hydroxyéthylamidon (HEA) pour infusion

Lors de sa réunion d'avril 2018, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a lancé un réexamen du risque d'erreurs de dosage avec des médicaments à base de méthotrexate. Le PRAC a également décidé de réexaminer les besoins médicaux non satisfaits pour les solutions d'hydroxyéthylamidon (HEA) pour infusion et discutera de sa recommandation lors de sa réunion de mai 2018.

Risque d'erreurs de dosage avec le méthotrexate

Le PRAC a lancé un réexamen du risque d'erreurs de dosage avec des médicaments à base de méthotrexate, utilisés pour traiter des cancers tels que la leucémie lymphoblastique et divers états inflammatoires tels que l'arthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le psoriasis et l'arthrite psoriasique.

Lorsqu'il est utilisé pour des maladies inflammatoires, telles que l'arthrite et le psoriasis, le méthotrexate est pris sur une base hebdomadaire tandis que pour certains types de cancer, la dose est supérieure et le médicament est utilisé plus fréquemment. Des erreurs ont conduit à ce que certains patients reçoivent erronément une dose quotidienne au lieu d'hebdomadaire. Par conséquent, des patients ont reçu une dose excessive du médicament, avec des conséquences graves dans certains cas.

Le risque d'erreurs de dosage avec le méthotrexate est reconnu depuis de nombreuses années et plusieurs mesures, dont l'utilisation de rappels visuels sur les conditionnements du médicament, sont déjà en place dans certains pays européens afin de réduire ce risque. Cependant, une évaluation récente a montré que certains effets indésirables graves liés à la surdose, y compris des décès, ont toujours lieu. L’autorité espagnole en matière de médicaments, l'AEMPS, a dès lors demandé à l'EMA d'examiner en détail les raisons pour lesquelles des erreurs de dosage continuent d'avoir lieu afin d'identifier des mesures visant à les prévenir.

Le PRAC va examiner les preuves disponibles et recommander si d'autres mesures sont requises afin de réduire au maximum le risque d'erreurs de dosage. Le PRAC tiendra également compte du travail d'organismes spécialisés dans la sécurité du patient.

En Belgique, les médicaments contenant du méthotrexate sont disponibles sous les noms commerciaux suivants : EMTHEXATE, LEDERTREXATE, METHOTREXATE ACCORD HEALTHCARE, METOJECT.

Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site internet de l'EMA.

Besoins médicaux non satisfaits pour des solutions d'hydroxyéthylamidon (HEA) pour infusion

À la suite de la recommandation du PRAC de janvier 2018 visant à suspendre les autorisations de mise sur le marché pour les solutions d'HEA pour infusion dans l'Union européenne, la Commission européenne a demandé que le comité examine en détail tout éventuel besoin médical non satisfait qui pourrait résulter de la suspension, ainsi que la faisabilité et l'efficacité probable de mesures additionnelles de minimisation du risque.

Le PRAC examine actuellement ces aspects spécifiques et discutera de cette recommandation lors de sa réunion de mai 2018. La recommandation revue du PRAC sera alors envoyée au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh, Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), lequel adoptera une position finale.

En Belgique, les médicaments contenant de l'hydroéthylamidon sont disponibles sous les noms commerciaux suivants : TETRASPAN, VENOHES, VOLULYTE et VOLUVEN.

Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site internet de l'EMA.

Dernière mise à jour le
22/05/2018