Dans le cadre de la mise en place d'un système d'autocontrôle pour les pharmacies, les pharmaciens des pharmacies ouvertes au public devront obligatoirement remplir un formulaire en ligne relatif aux activités et à la structure de leur officine. Les données introduites seront intégrées dans l'analyse de risque réalisée par l'AFMPS pour planifier ses inspections.
Portail web
Le portail web de l'AFMPS a été développé dans le cadre d'un projet de réforme de la politique d'inspection de l'AFMPS afin de rationaliser la surveillance du marché, d'optimiser la planification et l'exécution des inspections, de renforcer le processus de simplification administrative et d'assurer une plus grande transparence et synergie entre les parties prenantes. La confidentialité des données des utilisateurs est garantie par un accès sécurisé.
Le module pour pharmaciens du portail web de l'AFMPS permet aux (co)titulaires de recevoir, de consulter et de suivre facilement et rapidement les rapports d'inspection de l'AFMPS concernant leur officine. Ils peuvent aussi facilement échanger des informations avec l'AFMPS sur ces contrôles, comme leurs propositions d'actions préventives ou correctives, ainsi que sur d'autres sujets en dehors des contrôles. L'utilisation du portail web est simple et intuitive. Un guide d'utilisation plus détaillé est disponible sur la page d'accueil du module pharmacien.
Autocontrôle
L'arrêté royal du 20 juillet 2023 relatif à l'application d'un système d'autocontrôle au sein des officines ouvertes au public prévoit que le titulaire d'une officine doit remplir tous les trois ans un formulaire d'analyse de risque sur le portail web et le valider ou le mettre à jour annuellement si nécessaire. Le formulaire demande par exemple si l'officine opère en ligne, si elle fournit des médicaments à des institutions de soins et si oui, pour combien de résidents, si des préparations ont lieu dans l'officine et si oui, combien, le nombre de collaborateurs dans l'officine, quelles activités avec les dispositifs médicaux l'officine effectue ... Les réponses à ces questions seront intégrées dans l'analyse de risque effectuée par l'AFMPS pour planifier ses inspections.
Le titulaire dispose d'un délai maximum de six mois à compter de l'entrée en vigueur de l'arrêté pour compléter pour la première fois le formulaire sur le portail web.
En outre, le pharmacien doit désormais tenir à jour l'adresse électronique de son officine sur le portail web. Ceci est important pour permettre à l'AFMPS d'envoyer automatiquement des notifications par e-mail lorsqu'un nouveau document est disponible pour le pharmacien ou d'envoyer un rappel lorsque le formulaire doit être complété ou validé.
Enfin, l'arrêté royal du 20 juillet 2023 confirme et actualise la mise en œuvre des activités d’autocontrôle précédemment prévues dans le Guide des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques. Il s'agit notamment de l'obligation pour chaque pharmacie d'effectuer une auto-évaluation au moins une fois par an et de se soumettre à un audit externe tous les quatre ans.
Regardez une vidéo présentant le portail web et le formulaire d'autocontrôle ici :