Valproate : démarrage de la réévaluation du valproate et des substances apparentées

L'Agence européenne des médicaments (EMA :European Medicines Agency) a commencé la réévaluation du valproate et des substances apparentées et de leur utilisation chez les femmes enceintes.

Les médicaments à base de valproate sont utilisés pour traiter l'épilepsie et les troubles bipolaires. On sait depuis un certain temps que l'utilisation de médicaments anti-épileptiques chez les femmes enceintes augmente le risque de malformations congénitales, et que les médicaments à base de valproate peuvent être associés à un risque plus élevé de certaines malformations congénitales par comparaison aux autres médicaments anti-épileptiques. Il est également connu qu’un retard de développement peut être observé chez les enfants nés de femmes traitées par des médicaments à base de valproate durant la grossesse. Dans l’Union européenne (UE), les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) et les notices des médicaments à base de valproate contiennent des informations sur leur utilisation pendant la grossesse.

La réévaluation des médicaments à base de valproate a été demandée par l’Agence des médicaments du Royaume-Uni (MHRA : Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) suite à la publication de nouvelles études suggérant que chez certains enfants des problèmes de développement, pouvant inclure l'autisme, peuvent être de longue durée. La MHRA a également noté qu'il était nécessaire de mettre à jour les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) et les notices de ces médicaments, afin de les mettre en conformité avec les données actuelles.

L'EMA va réévaluer les données disponibles sur les bénéfices et les risques du valproate et des substances apparentées et elle émettra un avis sur l'utilisation de ces médicaments chez les femmes enceintes.

 

Plus d’informations sur le médicament

Le valproate et les médicaments apparentés sont utilisés dans l'UE depuis les années 1960 pour traiter l'épilepsie et les troubles bipolaires. Certains médicaments à base de valproate sont également utilisés dans certains États membres de l'UE pour prévenir les migraines.

Le mode d’action précis du valproate n'est pas bien élucidé, mais on pense qu’il agirait en augmentant la quantité d'un neurotransmetteur (substance qui transmet les signaux entre les cellules nerveuses) appelé « acide gamma-aminobutyrique » (GABA : gamma-amino butyric acid), lequel agirait comme un stabilisateur de l'humeur. Le valproate pourrait également agir en empêchant le passage de particules électriques de sodium à travers de minuscules pores situés à la surface des cellules, ce qui aurait pour effet de réduire l'activité électrique excessive dans le cerveau.

Le valproate et les médicaments apparentés ont été autorisés via des procédures nationales dans tous les États membres de l'UE, ainsi qu'en Norvège et en Islande, et ils sont commercialisés sous divers noms.

 

En Belgique les médicaments à base de valproate sont autorisés et commercialisés sous les noms suivants :

Convulex,Depakine, Valproate  EG,Valproate   Mylan ,Valproate   Sandoz .

 

Plus d’informations sur la procédure

La réévaluation du valproate et des substances apparentées a été initiée à la demande du Royaume-Uni, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.

Cette réévaluation est effectuée par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité pour les médicaments à usage humain, qui formulera une série de recommandations. Comme le valproate et les médicaments apparentés sont tous autorisés via des procédures nationales, les recommandations du PRAC seront transmises augroupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh : Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised Procedures – Human), pour l’adoption d’une position finale.Le CMDh est un organe réglementaire des médicaments au sein duquel sont représentées les autorités nationales compétentes des états membres. Ilest chargé de garantir des normes de sécurité harmonisées pour les médicaments autorisés au sein de l’Union européenne via des procédures nationales.

 

Contact : vig@afmps-fagg.be 

Dernière mise à jour le
22/10/2013