Réaction de l’ agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) suite aux récentes publications mettant en doute la sécurité et l’efficacité de certains médicaments autorisés et mis sur le marché.

En réponse aux récentes publications mettant en doute la sécurité  et l’efficacité de certains médicaments autorisés et disponibles entre autres sur le territoire belge, l’afmps voudrait rappeler que la mise sur le marché/commercialisation des médicaments est très sévèrement réglementée et contrôlée tant au niveau national qu’européen.

Avant leur commercialisation, la qualité, la sécurité et l’efficacité de tous les médicaments sont évaluées sur base d’une analyse approfondie par des experts scientifiques indépendants des commissions compétentes qui se réfèrent aux normes européennes en vigueur. Sur base de ces évaluations, une analyse de la balance bénéfices-risques est réalisée. L’autorisation de mise sur le marché est seulement donnée si cette balance est jugée positive.

Une fois disponible sur le marché, tout médicament fait également l’objet d’une surveillance très rigoureuse. Après sa commercialisation, la balance bénéfices-risques d’un médicament peut évoluer dans le temps, suite à une connaissance plus approfondie de son profil de sécurité due à son utilisation par un grand nombre de patients, dans des conditions qui diffèrent fortement de celles standardisées des essais cliniques.
Un système strict de pharmacovigilance est mis en place qui permet de suivre tout au long du cycle de vie du médicament les effets indésirables et l’évolution de sa balance bénéfices-risques ; d’où l’importance de la notification des effets indésirables par les professionnels de la santé et les patients, en complément de l’obligation de la notification des effets indésirables graves par les firmes pharmaceutiques.

Ce système de pharmacovigilance a encore été renforcé par l’entrée en vigueur, depuis juillet 2012, de la nouvelle réglementation européenne en matière de pharmacovigilance qui s’oriente d’avantage sur l’analyse des risques d’un produit dans son utilisation quotidienne, la détection des signaux étant devenue une tâche obligatoire pour tous les produits sur le marché. Ceci se fait non seulement au niveau national mais aussi au niveau européen, chaque suspicion de problème de sécurité est d’office traité au niveau de l’Europe. De plus, chaque état membre fait le suivi de certaines molécules en partageant ses analyses avec les autres états membres.

Après une réévaluation de la balance bénéfices-risques d’un médicament, la notice de celui-ci et/ou ses conditions de délivrance peuvent être modifiées. Si nécessaire, des contre-indications, des mises en garde spéciales ou précautions d’emploi peuvent être ajoutées et du matériel éducationnel pour les professionnels de la santé et pour les patients peut être développé.
Dans le cas d’une balance bénéfices-risques négative, le produit sera  retiré du marché.

Avant de dire si un médicament est inefficace ou dangereux il faut impérativement se baser sur l’évaluation d’un dossier scientifique complet par des experts qualifiés suivant les normes en vigueur. Dire qu’un médicament est inefficace sans une analyse approfondie de son utilisation est insuffisant.
En plus, la balance bénéfices-risques d’un même médicament n’est pas la même pour tous les patients. Cette dernière varie en fonction de la pathologie à traiter, de la co-médication, des antécédents médicaux et familiaux, d’autres pathologies sous-jacentes, de la disponibilité ou pas d’alternatives thérapeutiques, etc. En effet, un médicament qui ne semble pas être utile, en première ligne peut néanmoins avoir une place non négligeable, même importante en seconde ou en troisième ligne, voire chez certains (groupes de) patients.

Enfin, pendant le traitement, l’évaluation de cette balance se poursuit. S’il apparaît par exemple que chez le patient en question, les bénéfices ne sont pas suffisants ou que les effets indésirables sont plus importants que les bénéfices, le médecin (ou le pharmacien en cas de médicaments sans prescription médicale) peut décider d’arrêter le traitement.

Attention, il est important de rappeler au patient qu’il ne faut pas arrêter son traitement sans avis médical. L’arrêt ou la modification d’un traitement doit se faire en accord avec son médecin ou son pharmacien.

Les autorités compétentes, dont l’afmps, sont également là pour informer et sensibiliser les patients et les professionnels de la santé. L’afmps a déjà lancé des campagnes à ce sujet pour sensibiliser au bon usage des médicaments:

Un médicament n'est pas un bonbon!

Médicaments par internet! Ne surfez pas avec votre santé!


 Contact: comm@fagg-afmps.be

Dernière mise à jour le
17/02/2014