Prepulsid (cisapride) : arrêt définitif de la distribution

La firme Janssen-Cilag, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du Prepulsid (cisapride), a informé l’AFMPS que ce médicament indiqué pour traiter des troubles graves de la motilité gastrique, ne sera plus disponible en Belgique à partir du 30 avril 2011. Ceci fait suite à l’arrêt de sa commercialisation en 2004 pour des problèmes de sécurité, suivi par le « Prepulsid Patient Access Program » destiné à mettre le stock restant de Prepulsid à disposition des patients qui ne réagissaient que peu ou pas à d’autres traitements. Actuellement, il n’y a plus aucun argument pour poursuivre ou instaurer un traitement par le Prepulsid.

La mise sur le marché du Prepulsid (cisapride) a été arrêtée en 2004, à l’échelle mondiale, suite à la survenue de problèmes cardiaques (allongement de l’espace QT dans l’électrocardiogramme et arythmie ventriculaire) lors de son utilisation dans le traitement de la gastroparésie chez l’adulte et du reflux gastro-oesophagien chez l’enfant de moins de 3 ans.

En 2004, la firme Janssen-Cilag, en accord avec les autorités belges compétentes, a mis en place le « Prepulsid Patient Access program ». Ce programme permet aux patients qui ne réagissent pas à d’autres traitements de disposer, à titre gratuit, du stock restant de Prepulsid, sous un contrôle médical très strict. Ce stock sera épuisé à la fin avril 2011.

De toute façon, après évaluation de toutes les données disponibles et concertation avec les médecins spécialisés en la matière, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Commission belge pour les médicaments à usage humain estiment qu’il n’y a actuellement plus aucun argument pour poursuivre ou instaurer un traitement au Prepulsid.

Les médecins et les pharmaciens ont reçu un courrier de la firme Janssen-Cilag pour les informer à ce sujet.

Contact : comm@fagg-afmps.be


 

Dernière mise à jour le 23/01/2013