Recommandations du PRAC (novembre 2013)

Lors de sa réunion d'octobre 2013, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)  a formulé des recommandations sur les médicaments suivants : Médicaments contenant de la diacéréine et acipimox.  Il y a aussi une mise à jour du PRAC au sujet d’ICLUSIG.

Médicaments contenant de la diacéréine: Le PRAC en recommande la suspension.
Le Comité fait mention des préoccupations au sujet de ses effets indésirables gastro-intestinaux et de sa toxicité hépatique.

Le PRAC recommande la suspension de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la diacéréine dans l’ensemble de l’Union européenne. Ceci fait suite à une réévaluation qui a abouti à la conclusion que les bénéfices de la diacéréine, utilisée pour traiter les symptômes de l'arthrose et d’autres maladies dégénératives des articulations, n'outrepassent pas les risques, en particulier le risque de diarrhée sévère et les effets potentiellement nocifs sur le foie.
La diacéréine n’est pas commercialisée en Belgique, que ce soit comme médicament ou comme complément alimentaire.

Acipimox: Le PRAC recommande de n'utiliser l’acipimox que comme traitement d’appoint ou comme traitement alternatif pour abaisser des taux élevés de triglycérides.
Les autorisations de mise sur le marché (AMM) doivent être peaufinées de manière à optimiser la balance bénéfices-risques

Le PRAC recommande de modifier les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l’acipimox afin de garantir qu'ils ne soient utilisés dans l'Union européenne que comme traitement d’appoint ou comme traitement alternatif dans les hyperlipoprotéinémies de type IIb et de type IV. Les médicaments contenant de l’acipimox ne peuvent être utilisés que lorsque des changements du mode de vie, tels qu’un régime et de l'exercice physique, ainsi qu’un traitement par d'autres médicaments tels que les fibrates et les statines, ne sont pas suffisants.
L’acipimox est autorisé et commercialisé en Belgique sous le nom d’ OLBETAM.

Iclusig: Le PRAC a réévalué les risques d'événements vasculaires occlusifs graves liés au médicament Iclusig (médicament anticancéreux).
Une modification de son Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de sa notice est en cours pour y ajouter des mises en garde renforcées.
Ce médicament n’est pas commercialisé en Belgique.

Plus d'informations sont disponibles sur le site de l'EMA via lien.

Les traductions françaises complètes de ces communiqués seront publiées très prochainement sur le site internet de l’afmps.

Dernière mise à jour le
08/11/2013