Médicaments traditionnels à base de plantes : mise au point

Le « collectif pour la défense de la médecine naturelle » fait circuler sur internet une pétition à l’attention des députés européens concernant la directive sur les médicaments traditionnels à base de plantes. L’AFMPS souhaite faire une mise au point sur les objectifs de cette législation, mise en place en 2004 au niveau européen, transposée dans la législation belge en 2006 et qui a pour but unique d’assurer la qualité et la sécurité de ces médicaments.

Après les graves problèmes rencontrés avec certains produits à base de plantes, notamment les plantes chinoises, la Commission européenne a pris certaines dispositions réglementaires pour contrôler ce marché.
La Directive 2004/24/CE du parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, modifiant, en ce qui concerne les médicaments à base de plantes, la directive 2001/83 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, prévoit une procédure simplifiée pour l’enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes.
Cette directive a été transposée dans la législation belge (notamment les articles 43 à 50 de l’arrêté royal du 14/12/2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire).

Une période de 7 ans (qui se termine le 30 avril 2011) était accordée aux firmes pour régulariser la situation des médicaments traditionnels à base de plantes qui étaient déjà sur le marché.
La fin de cette longue période de transition suscite de nombreuses questions de la part des fabricants concernés, des patients et des professionnels de la santé. La Commission européenne a publié sur son site un document « questions-réponses » (en anglais - traduction en français) qui donne des informations utiles au sujet de l’implémentation de la directive susvisée.

Au niveau national, l’AFMPS a également pris les dispositions nécessaires pour informer au mieux les fabricants concernés et permettre ainsi une implémentation en phases de cette directive qui exige l’enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes pour garantir leur qualité et leur sécurité.

La circulaire 533 à l’attention des fabricants leur a présenté les modalités pratiques pour notifier, dans un premier temps, les médicaments traditionnels à base de plantes répondant à la définition du médicament à base de plantes (date limite 01/03/2009).

L’arrêté royal du 28/06/2009 relatif à la notification des médicaments traditionnels à base de plantes stipulait que les responsables de la mise sur le marché de ces médicaments devaient introduire une demande d’enregistrement au plus tard le 1er janvier 2010.

L’AFMPS a informé les firmes concernées à plusieurs reprises à l’occasion de congrès et de réunions d’associations professionnelles.

L’occasion a donc été largement donnée aux firmes de recevoir des réponses à toutes les questions qui se posaient en la matière et ainsi faciliter leur travail.

L’AFMPS évalue les demandes d’enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes de manière scientifique dans le cadre légal.
Cette évaluation permet aux patients et aux professionnels de la santé de disposer de médicaments de qualité dont l'efficacité est plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expéreince et pour lesquels l’information qui leur est transmise est correcte.

Le rôle de l’AFMPS est de veiller, dans l’intérêt de la santé publique, à la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments mis sur le marché.
L’AFMPS prendra toutes les dispositions nécessaires pour préserver la santé de patients qui reste sa préoccupation principale.

Contact: phyto@fagg-afmps.be
 

Dernière mise à jour le 22/01/2013