Médicaments soumis à une surveillance supplémentaire

L’Union européenne (UE) a uniformisé le processus pour l’identification des médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée de la part des autorités de santé européennes. Ces médicaments sont décrits comme étant sous «surveillance supplémentaire». Ils sont identifiables par la présence d’un triangle noir inversé sur les notices et sur les résumés des caractéristiques du produit (informations destinées aux professionnels de la santé).

Le triangle noir est utilisé dans tous les États membres de l’UE pour identifier les médicaments sous surveillance supplémentaire. Il  apparaîtra sur les notices et RCP des médicaments concernés à partir de l’automne 2013.

Ce triangle est complété d’une courte phrase expliquant sa signification :
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.
Il ne figurera pas sur l’emballage des médicaments.

Le document intitulé « Médicaments soumis à une surveillance particulière » donne plus d’informations à ce sujet et aborde les points suivants :
- Que signifie le triangle noir ?
Liste européenne des médicaments sous surveillance supplémentaire
Liste belge des médicaments sous surveillance complémentaire 
- Pourquoi les médicaments sont-ils surveillés après avoir été autorisés ?
- Déclaration des effets indésirables
- Introduction du nouveau système européen

Contact : vig@afmps.be

Dernière mise à jour le
22/09/2017