Pandemrix : nouvelles données de pharmacovigilance

Un nombre limité de cas de narcolepsie ont été signalés, principalement en Suède et en Finlande, dans le contexte de la vaccination contre la grippe A/H1N1 avec le vaccin Pandemrix. Aucun cas n’a été observé en Belgique. Le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA) va examiner toutes les données disponibles pour déterminer s’il y a un lien de cause à effet entre la vaccination par le Pandemrix et les cas de narcolepsie signalés.

L’EMA, suite à la demande  de la Commission Européenne, a entamé une réévaluation du Pandemrix afin d’examiner s’il existe un lien entre les cas de narcolepsie signalés et la vaccination avec le Pandemrix. Un nombre limité de cas de narcolepsie ont été signalés, tous collectés par le biais du système de notification spontanée, principalement en Suède et en Finlande. Pandemrix, un vaccin contre la grippe, a été utilisé depuis septembre 2009 pour la vaccination contre la grippe A/H1N1 d’au moins 30,8 millions d'Européens.

La narcolepsie est un trouble du sommeil rare qui provoque un endormissement soudain et inattendu. Sa cause précise est inconnue, mais on considère qu’il est généralement déclenché par une combinaison de facteurs génétiques et environnementaux, y compris des infections.

Bien que les cas de narcolepsie aient été signalés en association temporelle avec l'utilisation de Pandemrix, on ignore actuellement si le vaccin est la cause de ce trouble. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments examinera attentivement toutes les données disponibles pour déterminer s'il existe des preuves d'une relation de causalité. Dans le cadre de cette évaluation, le Comité examinera également le taux d’incidence attendu pour la narcolepsie, c'est-à-dire le nombre de cas qui sont diagnostiqués en temps normal.

Le CHMP travaillera en collaboration avec des experts de l’Union Européenne afin d’évaluer ce problème potentiel de sécurité et tout impact sur la balance bénéfices/risques de Pandemrix. Il examinera, lors de sa réunion de septembre 2010,  la nécessité de toute mesure provisoire en attendant la finalisation de l'évaluation.

L'Agence travaille en étroite collaboration avec le Centre européen pour la prévention et le contrôle des maladies (ECDC), d’autres partenaires à l’échelle internationale et l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

L'Agence européenne des médicaments fournira une mise à jour dès que des nouvelles informations seront disponibles.

Notes

1. Le 24 août 2010, l’autorité compétente finlandaise (Finland’s National Institute for Health and Welfare) a recommandé que la vaccination avec le Pandemrix soit suspendue jusqu'à ce que le lien suspecté avec la narcolepsie soit soigneusement évalué.

2. Pandemrix est autorisée dans l'Union européenne depuis septembre 2009. Le vaccin a été largement utilisé pendant la pandémie 2009 de A H1N1, avec au moins 30,8 millions d’Européens vaccinés.

3. Des informations complémentaires sur Pandemrix sont disponibles ici.

4. Ce communiqué de presse, ainsi que d'autres informations sur le travail de l'Agence européenne des médicaments, peuvent être consultés sur le site Web de l'EMA.

5. L’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a également publié un communiqué à ce sujet.

 

Dernière mise à jour le 25/01/2013