Mabcampath (alemtuzumab) : retrait de l’autorisation de mise sur le marché

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Mabcampath a été retirée au niveau européen, à l’initiative du titulaire de cette AMM, Genzyme Europe B.V., pour des raisons commerciales. Le Mabcampath est un anticorps monoclonal (alemtuzumab) utilisé dans certaines leucémies lymphoïdes chroniques. Un programme approprié d’accès à ce médicament sera mis en place dans chaque Etat membre pour que les patients qui bénéficient actuellement de ce traitement puissent le poursuivre.

Le 6 juillet 2001, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché (AMM) valable dans toute l'Union européenne pour le MabCampath (alemtuzumab). Ce médicament est destiné au traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) chez des patients pour lesquels une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée.

Le titulaire de l’AMM du MabCampath est Genzyme Europe BV. La Commission européenne a été informée, par courrier, de la décision du titulaire d’abandonner volontairement l'AMM du MabCampath pour des raisons commerciales, à compter de la date de la décision de la Commission.

La décision de retrait de l'AMM du MabCampath a été publiée par la Commission européenne le 8 Août 2012.

Le titulaire de l’AMM s'est engagé à s'assurer que les patients qui ont besoin du MabCampath pour traiter une leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) ou pour certaines autres indications en transplantation / oncologie continuent à en recevoir à travers des programmes d'accès appropriés. Les détails de ces programmes sont en cours de discussion au niveau des Etats membres, et ils seront gérés par les autorités nationales compétentes.

Conformément à cette décision, le rapport public européen d'évaluation (EPAR = European Public Assessment Report) du MabCampath sera actualisé afin de faire mention du fait que son AMM n'est plus valide.

Contact : vig@afmps.be

 

Dernière mise à jour le 29/01/2013