Recommandation de l’EMA de limiter l’indication des fibrates au traitement de seconde ligne des troubles lipidiques

Depuis quelques années, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue régulièrement la balance bénéfices-risques des médicaments contenant un fibrate en raison de la preuve limitée de leurs bénéfices à long terme dans la réduction des risques cardiovasculaires. Le CHMP estime que cette balance reste positive mais que l’indication de ces médicaments doit être limitée au traitement de seconde ligne des troubles lipidiques (sauf chez les patients atteints d’une hyperlipidémie grave ou intolérants aux statines qui peuvent bénéficier d’un traitement à base d’un fibrate).

Le CHMP de l’EMA estime que les bénéfices des fibrates (bézafibrate, ciprofibrate, fénofibrate et gemfibrozil) continuent à l’emporter sur leurs risques dans le traitement des patients présentant des troubles lipidiques. Cependant, les médecins ne peuvent plus les prescrire comme traitement de première ligne à des patients  récemment diagnostiqués qui présentent des troubles lipidiques, sauf aux  patients qui présentent une hypertriglycéridémie grave ou aux patients qui ne peuvent pas prendre des statines.

Les fibrates commercialisés en Belgique sont le bézafibrate (Cedur, Eulitop), le ciprofibrate (Hyperlipen, Ciprofibrate Mylan) et le fénofibrate (Lipanthyl, Fenofibrate EG, Fenofibrate Mylan, Fenofibrate Sandoz, Lipanthylnano, Fenosup).

Les fibrates appartiennent à une classe de médicaments qui ont été utilisés pendant de nombreuses années pour réduire le taux de lipides tels que les triglycérides et le cholestérol dans le sang. Ils ont d’abord fait l’objet d’un réexamen à l’échelle européenne en 2005, lorsque le groupe de travail Pharmacovigilance  du CHMP a réexaminé leurs bénéfices et leurs risques en raison de la preuve limitée de leurs bénéfices à long terme dans la réduction des risques cardiovasculaires. À ce moment-là, ce groupe de travail a conclu que ces médicaments continuaient à avoir une place dans le traitement des troubles lipidiques mais ne devaient pas être utilisés comme traitement de première ligne.

La réévaluation actuelle par le CHMP a été initiée à la demande du Royaume-Uni, parce que plusieurs titulaires d’autorisation de mise sur le marché de fibrates avaient contesté les conclusions du groupe de travail Pharmacovigilance. Le Royaume-Uni a donc soumis la question au CHMP pour l’adoption d’une recommandation à l’échelle européenne afin d’établir si les autorisations de mise sur le marché existantes devaient être maintenues ou modifiées.

Le CHMP a confirmé les conclusions du groupe de travail Pharmacovigilance et recommande que les médicaments  contenant un fibrate ne soient pas utilisés comme traitement de première ligne, sauf chez les patients présentant une hypertriglycéridémie grave et chez les patients qui ne peuvent pas utiliser des statines. Le CHMP a pris connaissance des nouvelles données supplémentaires concernant le fénofibrate et recommande qu’il puisse également être utilisé avec une statine dans certaines circonstances lorsqu’une statine seule n’a pas été suffisante pour contrôler complètement le taux de lipides sanguins.

L’avis du CHMP a été soumis à la Commission européenne pour l’adoption d’une décision contraignante dans l’ensemble de l’Union européenne.


Notes  

1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents pertinents, sont disponibles sur le site internet de l’EMA.

2. Un document questions-réponses avec plus d’informations sur les fibrates est disponible.

3. Il y a quatre fibrates disponibles dans l’Union européenne. Le bézafibrate est commercialisé principalement sous les noms Bezalip, Cedur, Eulitop et Befizal ; le ciprofibrate est commercialisé principalement sous le nom Lipanor ; le fénofibrate est commercialisé principalement sous le nom Lipanthyl ; le gemfibrozil est commercialisé principalement sous le nom Lopid. Tous ces médicaments sont également disponibles en génériques.
En Belgique, les fibrates commercialisés sont le bézafibrate (Cedur, Eulitop), le ciprofibrate (Hyperlipen, Ciprofibrate Mylan) et le fénofibrate (Lipanthyl, Fenofibrate EG, Fenofibrate Mylan, Fenofibrate Sandoz, Lipanthylnano, Fenosup). Le gemfibrozil (Lopid) a été retiré du marché.

4. Cette réévaluation a été initiée en vertu de l’Article 31 de la Directive 2001/83/CE, telle qu’amendée. Ce type de procédure peut être initié dans des cas spécifiques où l’intérêt de la Communauté est impliqué. L’expression « Intérêt de la Communauté » a une signification large mais elle fait référence en particulier aux intérêts de la santé publique dans la Communauté, par exemple à la suite d’inquiétudes liées à la qualité, l’efficacité et/ou la sécurité d’un médicament qui est autorisé au niveau des États membres.

5. Ce communiqué de presse, ainsi que d’autres informations relatives au travail de l’Agence européenne des Médicaments, est disponible sur son site internet.


 

Dernière mise à jour le 23/01/2013