Médicaments contenant de l’éthanol : précautions et recommandations

La Commission pour les médicaments à usage humain, la Commission pour les médicaments homéopathiques et la Commission pour les médicaments à base de plantes ont émis des recommandations concernant les médicaments – et notamment les médicaments à usage pédiatrique – qui contiennent de l’éthanol (alcool) en tant qu’excipient. L’AFMPS approuve ces recommandations qui visent à protéger les patients et en particulier les enfants. Les demandeurs/ titulaires d’autorisation de mise sur le marché et/ ou d’enregistrement de tels médicaments sont invités à tenir compte de ces recommandations.

L’éthanol est utilisé en tant qu’excipient dans de nombreux médicaments, notamment des médicaments homéopathiques et des médicaments à base de plantes, présentés sous forme liquide.

Etant donné qu’il serait difficile de mener des études pour déterminer le taux d’éthanol acceptable et sans danger pour les enfants, que ces médicaments peuvent contenir, la Commission pour les médicaments à usage humain, la Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire ainsi que la Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain ont étudié cette problématique, en prenant en considération les points suivants :

  • un médicament peut être ingéré de manière accidentelle par les enfants ;
  • la vitesse de métabolisation de l’éthanol et son volume de distribution varient en fonction de l’âge des enfants ;
  • l’utilisation de médicaments contenant de l’éthanol devrait être restreinte au maximum.

Sur cette base de réflexion, les commissions susvisées ont émis des recommandations reprises dans le document intitulé :Position de l’AFMPS concernant la teneur en éthanol dans les médicaments utilisés chez les enfants (y compris les médicaments à base de plantes et les médicaments homéopathiques)"

Les demandeurs/ titulaires d’autorisation de mise sur le marché et/ou d’enregistrement de médicaments contenant de l’éthanol sont invités à tenir compte de ces  recommandations pour toute nouvelle demande et pour les médicaments existants.

Références

  • Avis sur le seuil d’éthanol dans les solutions buvables administrées à l’enfant (document français datant de 2006).
  • Ethanol in liquid preparations intended for children (American academy of Pediatrics – PEDIATRICS Vol. 73 No.3 March 1984)
  • Refection paper on ethanol content in herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products used in children (Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) – European Medicines Agency (EMA) - 14/01/2010).

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Dernière mise à jour le 25/01/2013