Demandes de dérogations relatives à l’emballage des médicaments : adaptation du document « marche à suivre »

L’afmps a apporté quelques modifications au document « Marche à suivre pour les médicaments à usage humain », destiné aux responsables des affaires réglementaires des firmes pharmaceutiques, dans le cadre des demandes de dérogations aux exigences relatives à l’emballage et éventuellement au RCP et à la notice des médicaments à usage humain.

Le conditionnement est la première chose que la personne qui va utiliser ou administrer le médicament a en main. C’est pourquoi il est important que toutes les informations importantes relatives au bon usage du médicament qui figurent sur le conditionnement soient claires et bien lisibles.

Vu la quantité d’informations qui doivent figurer sur le conditionnement et l’obligation de tout mentionner dans les 3 langues nationales, il existe la possibilité de demander des dérogations au texte du conditionnement afin d’améliorer et de garantir la lisibilité de l’emballage. Certaines dérogations spécifiques sont aussi possibles pour le résumé des caractéristiques du produit et la notice.

Le document «  Marche à suivre pour les médicaments à usage humain » clarifie la procédure.

Les modifications suivantes y sont apportées :
Aux points 1 et 3 de la rubrique catégorie 2, les adaptations suivantes ont été effectuées :
- Point 1 : adaptation selon la version 9 du QRD template
- Point 3 : “short terms” est remplacé par “Patient friendly (formerly short) Terms”, en concordance avec le site web de l’ EDQM.

Contact : iris.geussens@afmps.be

Dernière mise à jour le
03/05/2017