Autorisations de fabrication et de distribution : simplification administrative.
L’afmps a décidé, dans le cadre de la simplification administrative, de ne plus fournir à la fois le modèle belge et le modèle européen des autorisations de fabrication et de distribution. L'usage de ces deux modèles est le résultat d'une évolution mais n’offre pas suffisamment de valeur ajoutée. Ainsi, à partir du 1er juillet, seuls les modèles européens seront utilisés.
Depuis 2007, l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (afmps) fournissait aux fabricants de médicaments un modèle « européen » d’autorisations définit par l’Agence Européenne des Médicament (EMA). Ce modèle européen est accessible en ligne via le site de l’EMA (base de données EudraGMDP : http://eudragmdp.eudra.org). En plus l’afmps fournissait un modèle belge d'autorisation de fabrication et de distribution.
Contrairement au modèle « européen » qui se focalisait à l’origine uniquement sur les différents types d’activités de fabrication autorisées, le modèle « belge » reprenait quant à lui tant les activités de fabrication que celle de distribution.
Récemment, l’EMA a également créé un format européen d’autorisations de distribution. Cela signifie que désormais les autorisations « européennes » permettent de générer tant des autorisations de fabrication que des autorisations de distribution, comme le modèle national des autorisations.
Ces deux modèles d’autorisation couvrant désormais les mêmes activités, il n’est plus paru utile de fournir ces deux formats d’autorisation aux titulaires des autorisations de fabrication et de distribution.
Le format européen étant reconnu dans l’ensemble de l’Union européenne, celui-ci s’impose donc naturellement en tant que modèle unique d’autorisations de fabrication et de distribution.
En pratique, cela signifie que désormais, les titulaires d’une autorisation de fabrication et/ou de distribution de médicaments ne recevront plus qu’une seule autorisation qui compilera les formats européens des autorisations de fabrication et/ou de distribution. Cette autorisation se composera d’une première page reprenant les données de la firme et mentionnant les documents qui y sont annexés. Ces documents seront les modèles européens des autorisations de fabrication et/ou de distribution disponibles également en ligne via le site de l’EMA.
Cette mesure possède plusieurs avantages :
- cette adoption du format européen des autorisations de fabrication et de distribution d’une part et l’abandon du modèle national des autorisations d’autre part doit être considérée comme une mesure permettant la simplification administrative des dossiers gérés par l’afmps
- le choix d’un format unique d’autorisation devra permettre aux titulaires de ces autorisations d’entrer plus rapidement en possession du document ;
- le modèle choisit ayant été établi par l’EMA, il a l’avantage d’être reconnu au sein de l’ensemble de l’Union européenne.
Par rapport à l’ancien modèle d’autorisation, la principale différence réside dans le fait que les listes de médicaments concernés par chacune des activités autorisées ne figureront plus sur le document. Par contre, chaque titulaire d’une autorisation de fabrication/distribution devra disposer en permanence des listes de médicaments qui correspondent aux activités autorisées. Les catégories d’activités pour lesquelles de telles listes devront être tenues à jours sont les suivantes :
- fabrication de médicaments
- conditionnement primaire de médicaments
- conditionnement secondaire de médicaments
- contrôle de qualité de médicaments
- certification de lots de médicaments
- approvisionnement en médicaments
- stockage de médicaments
- distribution de médicaments
- exportation de médicaments
Ces listes pourront être demandées, notamment au cours des inspections, et, éventuellement, vérifiées. Elles devront reprendre, pour chacune des activités énumérées ci-dessus, le numéro d’enregistrement et le nom des médicaments concernés.
Contact : industry@fagg-afmps.be