Médicaments à usage vétérinaire : harmonisation du RCP, de l’étiquetage et de la notice

Dans le cadre de la clôture d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché, de renouvellement ou de variation avec intégration de changements dans le RCP, la notice ou l’étiquetage d’un médicament à usage vétérinaire, des traductions du RCP, de l’étiquetage et de la notice doivent être soumises. Afin de répondre à une demande croissante de l’industrie pharmaceutique d’obtenir un étiquetage/une notice commun.e et afin de faciliter l’harmonisation des textes, de nouvelles règles nationales belges entreront en vigueur à partir du 11.12.2017 pour les médicaments à usage vétérinaire.

Dans le cadre de la phase nationale de clôture d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché, de renouvellement ou de variation (avec intégration de changements dans le RCP, l’étiquetage et/ou la notice) d’un médicament à usage vétérinaire, des traductions des textes en français et néerlandais du RCP, et des textes en français, néerlandais et allemand de l’étiquetage et de la notice doivent être soumises.

Pour les procédures décentralisées (DCP) et de reconnaissance mutuelle (MRP), telles que visées respectivement aux articles 14 et 1er, 27° et 28° de la Directive 2001/82/EC et aux articles 6, §1quinquies et 6septies de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, la traduction doit être fidèle et correcte quant au contenu des documents anglais concernés qui ont été approuvés en application de l'article 32 de cette directive pour une procédure MRP ou DCP, conformément aux dispositions de la Notice to Applicants, Volume 6A, Chapter 2.

Pour les procédures nationales, telles que visées respectivement aux articles 6, §1quinquies et 6septies de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, la traduction doit fidèle et correcte quant au contenu des documents français ou néerlandais concernés qui ont été approuvés en application des  articles 6, §1quinquies et 6septies de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments pour une procédure nationale, conformément aux dispositions de la Notice to Applicants, Volume 6A, Chapter 2.

Harmonisation en général

Lors de la soumission de ces documents aux autorités, le titulaire d’autorisation de mise sur le marché/demandeur peut demander une harmonisation entre la Belgique et d’autres pays tels que les Pays-Bas pour les textes en néerlandais, la France et le Luxembourg pour les textes en français, l’Allemagne, l’Autriche et le Luxembourg pour les textes en allemand.

Actuellement, trois conditions sont nécessaires pour accepter un étiquetage/une notice commun.e à la Belgique et à d’autres pays :

  • le nom du produit complet (full name) doit obligatoirement être identique ;
  • le statut légal (mode de délivrance : sur prescription médicale - PMO ou en vente libre - OTC) doit obligatoirement être identique ;
  • toutes les informations se trouvant sur l’étiquetage et la notice doivent être les mêmes, exceptés les blue box requirements et les exigences nationales de chaque pays.

Nouvelles règles belges

Afin de répondre à une demande croissante de l’industrie pharmaceutique d’obtenir un étiquetage/une notice commun.e et afin de faciliter l’harmonisation des textes, de nouvelles règles nationales belges entreront en vigueur à partir du 11 décembre 2017.

  • Le statut légal (mode de délivrance) ne devra plus obligatoirement être identique pour les pays concernés par la demande d’harmonisation. Dans ce cas, vous retrouverez uniquement le mode de délivrance pour la Belgique dans les textes harmonisés approuvés par les autorités belges mais le mode de délivrance des autres pays ainsi que de la Belgique devra obligatoirement figurer sur l’emballage/la notice commun.e, de manière bien visible et clairement identifiable.
  • Les informations nationales des autres pays concernés par l’harmonisation ne seront plus intégrées dans les textes harmonisés approuvés par les autorités belges. Seules les          informations nationales belges seront donc intégrées. Dans ce cas, le titulaire d’autorisation de mise sur le marché sera responsable de la conformité de l'étiquetage/la notice publié.e sur le marché national et des traductions harmonisées approuvées.

Il est également important d’informer tous les pays concernés par l’harmonisation des traductions au moment de la soumission des documents de clôture afin qu’une collaboration entre les différents pays puisse se mettre facilement en place. Dans le cas où la collaboration entre les différents pays concernés ne se mettrait pas directement en place, il importe de nous envoyer les commentaires de ces pays que le titulaire d’autorisation de mise sur le marché/applicant recevra afin qu’ils n’approuvent pas leurs textes avant que nous puissions accepter leurs commentaires/envoyer nos commentaires supplémentaires et d’ainsi permettre une approbation commune du texte harmonisé.

Pour rappel, les textes doivent être harmonisés avec la version anglaise approuvée au niveau européen (pour les procédures européennes), avec le QRD template en vigueur et les EDQM standard terms.

Si aucune demande d’harmonisation des textes n’est introduite lors de la soumission des documents de clôture, L’AFMPS n’acceptera plus de demande d’harmonisation après la révision du texte du rôle linguistique lors de la phase de clôture nationale. Une harmonisation pourra encore être possible à ce moment, à la condition de soumettre une variation nationale de type IA administrative.

Dernière mise à jour le
22/12/2017