Les autorités européennes en charge des médicaments prennent des mesures supplémentaires dans la réévaluation en cours des sartans

Les autorités européennes en charge des médicaments ont placé la firme chinoise Zheijiang Huahai sous supervision accrue et la firme indienne Aurobindo Pharma ne peut plus fournir d'irbésartan aux États membres de l’Union européenne.

En juillet 2018, la détection d'impuretés – la NDMA (N-nitrosodiméthylamine) et la NDEA (N‑nitrosodiéthylamine) – dans du valsartan produit par Zhejiang Huahai a conduit à une réévaluation de tous les médicaments à base de valsartan au niveau européen. La réévaluation a, par la suite, été étendue à d'autres médicaments à base de sartans après la détection de très faibles taux de NDEA dans le losartan produit par Hetero Labs en Inde.

Tant la NDMA que la NDEA, qui n'ont été détectées dans aucun autre produit de Zheijiang Huahai, sont classées comme potentiellement cancérogènes. Une évaluation préliminaire du risque pour la NDMA dans le valsartan indiquait que le risque de développer un cancer était faible.

 

Zheijiang Huahai sous supervision accrue
Les autorités européennes ont placé la firme chinoise Zheijiang Huahai sous supervision accrue à la suite d'inspections européennes et américaines qui ont dévoilé des faiblesses dans la gestion de la qualité sur le site Chuannan de la firme, situé à Linhai (Chine).

Les constatations des inspections comprenaient des lacunes dans la manière dont la firme a enquêté sur la présence d'impuretés dans ses produits à base de valsartan. Les autorités européennes ont publié un communiqué de non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices - GMP), interdisant l'utilisation de valsartan provenant de cette firme dans les médicaments à destination de l’Union européenne.

Cette dernière mesure signifie que les autorités européennes en charge des médicaments superviseront de plus près la fabrication d'autres substances actives produites par Zhejiang Huahai. Elles surveilleront de manière régulière les mesures correctives mises en place par la firme et augmenteront la fréquence des inspections sur le site en question. En outre, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à destination de l’Union européenne devront effectuer des tests supplémentaires sur toutes les substances actives fournies par Zhejiang Huahai

 

Aurobindo Pharma a dû arrêter de fournir de l'irbésartan à l'UE
De faibles taux de NDEA ont également été détectés dans de l'irbésartan produit par la firme indienne Aurobindo Pharma. Le 8 octobre 2018, l’EDQM (la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé) a suspendu le CEP (certificat de conformité à la pharmacopée européenne) d'Aurobindo Pharma, arrêtant ainsi effectivement la fourniture dans l'Union européenne de médicaments contenant de l'irbésartan produit par cette firme.

Les autorités nationales en charge des médicaments au sein de l'Union européenne sont en train d'envisager de rappeler des pharmacies les médicaments contenant de l'irbésartan d'Aurobindo Pharma par mesure de précaution.

L’évaluation de la présence d'impuretés dans des sartans et leurs effets potentiels chez les patients est en cours. L'EMA (Agence européenne des médicaments) continuera à travailler avec les autorités nationales en charge des médicaments, les partenaires internationaux et l'EDQM et fournira des mises à jour dès que des informations supplémentaires seront disponibles.

 

Situation en Belgique
Sur base des informations dont dispose l’AFMPS :

  • les médicaments contenant du valsartan produit par la firme chinoise Zhejiang Huahai commercialisés en Belgique ont été retirés du marché en juillet 2018 ;
  • aucun médicament commercialisé en Belgique ne contient de l’irbésartan produit par la firme indienne Aurobindo Pharma.

 

Informations supplémentaires sur les médicaments
La réévaluation en cours concerne le candésartan, l'irbésartan, le losartan, l'olmésartan et le valsartan, qui appartiennent à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, également connus sous le nom de sartans.

Ces médicaments sont utilisés pour traiter les patients souffrant d'hypertension (pression sanguine élevée) et ceux souffrant d'insuffisance cardiaque ou qui ont récemment subi une crise cardiaque. Les sartans bloquent l'action de l'angiotensine II, une hormone qui comprime les vaisseaux sanguins et entraîne une hausse de la tension artérielle.

 

Informations supplémentaires sur la procédure
La réévaluation des médicaments à base de valsartan a été déclenchée par la Commission européenne le 5 juillet 2018, en vertu de l'article 31 de la Directive 2001/83/CE.

Le 20 septembre 2018, la réévaluation a été étendue pour inclure des médicaments contenant du candésartan, de l'irbésartan, du losartan et de l'olmésartan.

La réévaluation est réalisée par le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l'EMA, qui est responsable des questions concernant les médicaments à usage humain et qui déterminera l'avis de l'EMA. L'avis du CHMP sera ensuite transmis à la Commission européenne, qui émettra une décision définitive, juridiquement contraignante et applicable dans tous les États membres de l'Union européenne.

Dernière mise à jour le
17/10/2018