Le mode de délivrance de médicaments sur le site internet de l'AFMPS : appel à vérification par les titulaires d'AMM

Dans un souci de transparence, l'AFMPS reprendra à partir de mars 2018 les sous-catégories du mode de délivrance des médicaments à prescription médicale restreinte dans la banque de donnée publique de son site internet. La sous-catégorie de médicaments avec prescription médicale restreinte sera offerte dès cette date par le biais du logiciel des médecins et pharmaciens. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché d’un médicament (AMM) peuvent vérifier le mode de délivrance de leurs médicaments avant publication.


Le mode de délivrance d'un médicament

Le mode de délivrance d'un médicament précise dans quelles conditions un médicament peut être délivré à un patient.

Le mode de délivrance est une compétence nationale. En Belgique, c'est le ministre compétent ou son délégué, qui détermine où et dans quelles circonstances un médicament est mis à la disposition du patient.

Il existe deux classifications pour le mode de délivrance1 2 :

  • médicaments non soumis à prescription médicale (délivrance libre);
  • médicaments soumis à prescription médicale.

1     article 6, §1bis de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

2     articles 61-65 de l'Arrêté Royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

Pour les médicaments soumis à prescription médicale, les catégories suivantes sont possibles :

  • médicaments sur prescription médicale dont la délivrance ne peut pas être prolongée;
  • médicaments sur prescription médicale dont la délivrance peut être prolongée (contraceptifs oraux);
  • médicaments soumis à prescription médicale spéciale (substances psychotropes et stupéfiants);
  • médicaments soumis à une prescription médicale « restreinte » parce qu'ils sont par exemple réservés à des traitements qui ne peuvent être suivis qu'en milieu hospitalier, ou parce que le diagnostic de la maladie pour laquelle ils sont utilisés doit être posé en milieu hospitalier, ou parce qu'une prescription médicale rédigée par un spécialiste est requise.

En vertu de l'article 6, § 1bis de la Loi sur les médicaments du 25 mars 1964, les médicaments qui sont soumis à une prescription médicale « restreinte » sont subdivisés dans les sous-catégories suivantes :

  • médicaments destinés à être utilisés dans le cadre de la préparation de médication individuelle (PMI) ;
  • médicaments dont la délivrance est réservée aux pharmaciens hospitaliers ;
  • médicaments dont la première prescription doit être établie par un médecin spécialiste et dont la délivrance peut avoir lieu dans une pharmacie ouverte au public ;
  • médicaments dont la prescription et/ou l'administration est réservées à un médecin spécialiste et dont la délivrance peut avoir lieu dans une pharmacie ouverte au public ;
  • médicaments soumis à une législation spécifique.

Les combinaisons de sous-catégories sont également possibles.

Exemple : le cas d'une préparation de médication individuelle (PMI) pour des médicaments dont la prescription médicale doit être établie par un médecin spécialiste.

Implication du secteur

Les sous-catégories ont vu le jour après consultation de l'industrie concernée, des associations de pharmaciens, de pharmaciens d'hôpital, de représentants du personnel soignant, de l'INAMI, d'universitaires et de représentants des patients.

L'AFMPS veut donner aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché d’un médicament (AMM) l'occasion de vérifier et éventuellement de commenter le mode de délivrance de leurs médicaments avant publication.

Les données ont été transmises via les associations professionnelles des titulaires d'AMM.
La période de consultation court du 16.11.2017 jusqu'au 16.12.2017.

Contact
aflevering_délivrance@fagg.be

Dernière mise à jour le
23/11/2017