Informations pour les titulaires d'autorisation de corticostéroïdes nasaux: passage au statut OTC

Les corticostéroïdes nasaux libres de prescription médicale : passage au statut "en vente libre" (OTC)

L'AFMPS veut encourager les titulaires d'autorisation de corticostéroïdes nasaux à passer au statut OTC pour ces médicaments.

Cette initiative fait suite à la demande d'avis de la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, adressée à la Commission pour les médicaments à usage humain (CMH), relative à l'usage abusif de décongestionnants nasaux (source : publication Mehuys et al. 2014)[i].

La CMH a mis en place un groupe de travail ad hoc qui s’est prononcé, entre autres, sur l'option d'un passage au statut OTC pour les corticostéroïdes nasaux.

Sur base des données et avis collectés, e.a. par le groupe de travail, la CMH est partisane de la disponibilité en OTC de corticostéroïdes nasaux, avec une préférence pour ceux présentant l'absorption systémique la plus faible (mométasone et fluticasone), avec plusieurs restrictions, et à condition que le pharmacien attire l’attention du patient sur le fait qu’il n’y a pas de soulagement immédiat et donne des recommandations pour un bon usage.

L'une des conditions d’obtention du statut OTC pour les corticostéroïdes nasaux est donc que les titulaires d'autorisation développent du matériel national de minimisation des risques (additional risk minimisation activities ou RMA’s), notamment du matériel éducationnel écrit destiné au pharmacien. Il s’agit d’une carte, un guide ou une brochure reprenant les messages essentiels en matière de sécurité que le pharmacien peut expliquer au patient lors de la délivrance du médicament sans prescription médicale.

L'AFMPS souhaite informer les titulaires d'autorisation des conditions qui doivent être remplies pour obtenir un statut OTC pour les corticostéroïdes nasaux, à savoir les adaptations de l’information du produit et le développement de matériel national de minimisation des risques. Ces conditions sont discutées en détail dans le document "Conditions de passage au statut OTC pour les corticostéroïdes nasaux".

En pratique

Veuillez mettre Iris Geussens (iris.geussens@afmps.be) en cc de la soumission. En cas de questions, veuillez-vous adresser à Iris Geussens (iris.geussens@afmps.be).

Veuillez mettre Sophie Colyn (sophie.colyn@afmps.be) et Katelijne Van Keymeulen (katelijne.vankeymeulen@afmps.be) en cc de la soumission.

En cas de questions, vous pouvez vous adresser à Sophie Colyn (sophie.colyn@afmps.be) et Katelijne Van Keymeulen (katelijne.vankeymeulen@afmps.be).

  • Noms et mockups

Afin que le patient puisse identifier de manière optimale les corticostéroïdes par voie nasale, une demande d’avis quant au nom du produit doit être introduite auprès de prelicensing@afmps.be.

Les informations suivantes devront apparaître sur l’emballage du médicament :

- L’indication abrégée ;

- A partir de 18 ans.

Une proposition de mockup devra être incluse dans le dossier.

 

 

[i] Mehuys et al. Self-Medication in Persistent Rhinitis : Overuse of Decongestants in Half of the Patients. J Allergy Clin Immunol Pract, 2014. 2(3):313-9.

Dernière mise à jour le
06/03/2017