Information de sécurité destiné aux ophtalmologues et aux patients concernant l’implant oculaire Raindrop Near Vision Inlay du fabricant Revision Optics

L’AFMPS souhaite informer les ophtalmologues et les patients d'un message de sécurité de l’autorité américaine, la Food and Drug Administration (FDA), sur l'implant oculaire Raindrop Near Vision Inlay du fabricant Revision Optics. Il n’existe actuellement aucune information indiquant que l’implant oculaire serait également distribué en Belgique.

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a été informé d’un taux très élevé d’opacification de la cornée (corneal haze) associé à l’utilisation du dispositif Raindrop Near Vision Inlay fabriqué par Revision Optics. Ce dispositif peut également avoir été commercialisé par les fabricants RVO 2.0 et Optics Medical. Cet implant est destiné aux patients souffrant de presbytie.

L’autorité américaine, la Food and Drug Administration (FDA), a publié un message de sécurité conseillant de ne plus implanter ce produit et recommande un suivi régulier des patients implantés.

Le fabricant de ce produit a cessé ses activités. Ce produit a été distribué en Europe au moins dans les pays suivants : France, Irlande, Pays-Bas, République tchèque, Royaume-Uni, Slovaquie. Nous n’avons aucune information confirmant que ce produit ait été distribué en Belgique, mais, étant donné la libre circulation des dispositifs médicaux sur le territoire européen, il est possible que ce produit ait été vendu et implanté en Belgique.

Les incidents avec des dispositifs médicaux doivent être notifiés par les médecins à l’AFMPS. La notification d’incidents peut se faire via https://www.afmps.be/fr/professionnel_de_la_sante.

Si vous êtes patient nous vous recommandons de contacter votre médecin en cas de question ou de problème.

Dernière mise à jour le
12/12/2018