Le médicament Hydrea 500 mg x 20 gélules restera indisponible en Belgique jusqu'au 2 octobre 2023 en raison d'un retard de production. Une task force émet des recommandations.
La firme Cheplapharm Arzneimittel, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament Hydrea 500 mg x 20 gélules contenant la substance active « hydroxycarbamide », a informé l'AFMPS d’une indisponibilité de ce médicament jusqu'au 2 octobre 2023. Cette indisponibilité ayant été jugée critique, une Task Force d'experts s’est réunie afin de trouver des alternatives pour les différentes indications.
Recommandations pour les pharmaciens (hospitaliers) et les médecins (spécialistes)
1. Indications autorisées du médicament Hydrea 500 mg x 20 gélules
- Le médicament Hydrea 500 mg x 20 gélules est utilisé durant les premières semaines de traitement de la leucémie myéloïde chronique, dans l'attente d'un diagnostic définitif ; par la suite il est généralement possible de passer à un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK). En l'absence d'hyperleucocytose accompagnée de signes de leucostase, de symptômes significatifs et/ou de leucocytose rapidement progressive, sans pontage avec l'Hydréa, il est possible d'attendre que le diagnostic définitif soit confirmé et que les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) puissent être mis en place.
- Hydrea 500 mg x 20 gélules est encore rarement utilisé pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
2. Autres indications du médicament Hydrea 500 mg x 20 gélules
- La drépanocytose est l'indication la plus critique. Bien que le médicament Siklos 100 mg (qui contient également de l’hydroxycarbamide) soit autorisé et remboursé pour cette indication et puisse donc être utilisé en théorie, sa disponibilité uniquement en comprimés de 100 mg s’avère problématique du fait que le patient devra ingérer quotidiennement un grand nombre de gélules (dose d'entretien 15 - 30 mg/kg de poids corporel). En outre, les quantités disponibles ne permettront pas de faire face à une augmentation de la demande.
- Néoplasmes myéloprolifératifs
- Thrombocytose essentielle
L'anagrélide (Atremia, Xagrid, Anagrelid Sandoz) est une alternative envisageable pour le traitement de la thrombocytose essentielle, cependant elle n‘est remboursée qu’en deuxième ligne lorsque le patient présente une intolérance et/ou une résistance à l'hydroxycarbamide.
Bien qu'elles ne soient ni autorisées, ni remboursées en Belgique pour cette indication, les injections d'interféron alpha (Pegasys) peuvent être une alternative.
- Polycythémie vera
Le ruxolitinib (Jakavi) est une alternative envisageable pour le traitement de la polycythémie vera, mais il n'est remboursé qu'à partir de la deuxième ligne lorsque le patient présente une intolérance et/ou une résistance à l'hydroxycarbamide.
Bien qu'elles ne soient ni autorisées, ni remboursées en Belgique pour cette indication, les injections d'interféron alpha (Pegasys) peuvent être une alternative.
- Myélofibrose
Le ruxolitinib (Jakavi) est une alternative envisageable pour le traitement de la myélofibrose, mais pas pour tous les groupes à risque (aucun remboursement pour les patients à faible risque).
Bien qu'elles ne soient ni autorisées, ni remboursées en Belgique pour cette indication, les injections d'interféron alpha (Pegasys) peuvent être une alternative.Une solution envisageable est l'importation d'hydroxycarbamide en 500 mg par le pharmacien sur base d'une prescription médicale et d'une déclaration du médecin (conformément à l'article 105 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006). Néanmoins, l’importation par le pharmacien n'est pas remboursée au patient.
Le gouvernement est en train d’examiner la possibilité d'acheter un stock stratégique d'hydroxycarbamide. Vous serez tenus informés lorsque ce stock sera disponible et que le médicament pourra être délivré aux patients concernés. La quantité à délivrer au patient sera dès lors limitée à un mois de traitement.
Recommandations pour les patients
En cette période de pénurie critique du médicament Hydrea 500 mg x 20 gélules, il importe que vous, en tant que patient, consultiez votre médecin ou votre pharmacien en temps opportun. Dans les semaines à venir, votre pharmacien pourrait être contraint de vous commander un médicament équivalent à l'étranger. La livraison prendra plus de temps qu'une commande classique. Les médicaments étrangers ne sont pas remboursés, ce qui pourrait également entraîner des coûts plus élevés.Le gouvernement met tout en œuvre pour acheter un stock stratégique d’un médicament équivalent à Hydrea 500 mg x 20 gélules. Le gouvernement prendra ces coûts en charge. Vous pourrez obtenir ce médicament sans avoir à payer de quote-part personnelle. Ce médicament étant à la base destiné à un marché étranger, l’emballage sera probablement rédigé dans une autre langue. Le médicament pourrait également porter un nom différent, de même que la taille de l'emballage et la forme pharmaceutique (comprimés ou gélules) pourraient varier. Vous serez tenus informés de la disponibilité de ce stock stratégique. Votre médecin aura toujours la possibilité de vous faire une prescription médicale pour trois mois de traitement. Tous les mois, votre pharmacien vous fournira une quantité du médicament équivalente à un mois de traitement.
Étant donné qu'un stock stratégique sera acheté pour couvrir cette période d'indisponibilité, nous vous demandons expressément de ne pas constituer votre propre stock et de respecter la directive qui consiste à acheter uniquement ce qui est nécessaire pour un mois de traitement maximum. Ainsi, chaque patient devrait avoir accès au traitement dont il a besoin pendant toute la durée de la pénurie. Nous en appelons à votre solidarité pour suivre au mieux cette directive afin d'aider un maximum de patients.
L’AFMPS suit la situation de près, à l’échelon tant national qu’européen.