Indisponibilité des médicaments : nouvelles mesures législatives

Une nouvelle loi prévoit des mesures complémentaires pour limiter l’indisponibilité des médicaments. Les principaux axes de cette nouvelle loi sont une clarification de : l’obligation d’approvisionnement des firmes pharmaceutiques, la possibilité d’interdire ou de limiter l’exportation de médicaments non disponibles et la possibilité pour les pharmaciens de délivrer un médicament alternatif sous certaines conditions.

Le 3 février 2020, la loi du 20 décembre 2019 modifiant diverses législations, en ce qui concerne les pénuries de médicaments, a été publiée. Cette loi prévoit un certain nombre de mesures visant à limiter l’indisponibilité des médicaments.

Les grandes lignes de la nouvelle loi
La loi clarifie l’obligation des firmes pharmaceutiques de livrer les grossistes-répartiteurs (dans le cadre de leurs propres obligations spéciales) et les pharmaciens dans un délai de trois jours ouvrables. Les livraisons partielles ou interrompues sont automatiquement considérées comme une indisponibilité (appelées dans la loi « arrêt temporaire de commercialisation ») et doivent être notifiées à l’AFMPS. Une notification doit clairement décrire la cause et la durée de l’indisponibilité.

L’exportation d’un médicament indisponible peut être temporairement interdite ou limitée sous certaines conditions.

Les pharmaciens pourront, sous certaines conditions, remplacer ou « substituer » un médicament non disponible par un médicament alternatif.

Prochaines étapes
Les dispositions concernant l’obligation de livraison (article 4) et la notification d’une indisponibilité (article 2) entrent en vigueur rétroactivement le 31 janvier 2020. Les commandes dans le cadre du service public qui ne sont pas livrées dans les trois jours ouvrables sont considérées comme une indisponibilité et doivent être signalées à l’AFMPS via PharmaStatut. Il en va de même si seulement une partie de la commande ne peut être livrée ou si la livraison a été interrompue.

Les sanctions ne sont pas appliquées rétroactivement mais les différents acteurs du marché doivent appliquer lesdites dispositions à partir du jour de la publication, à savoir le 3 février 2020.

Les autres dispositions entrent en vigueur le 13 février 2020. La plupart des dispositions de la présente loi, comme la possibilité de restriction des exportations ou de substitution, seront détaillées dans des arrêtés d’exécution. Il faudra donc un certain temps avant que tout ne puisse être mis en pratique. L’AFMPS veillera au respect de la révision de l’obligation de notification d’indisponibilité et de l’obligation plus stricte de livraison.

La circulaire 605 sera révisée pour être conforme à cette nouvelle législation et n'est plus d’application pour le moment.

Autres mesures concernant les indisponibilités
L’AFMPS utilise un arbre décisionnel qui prescrit différentes actions en fonction de la nature critique de l’indisponibilité. Dans les situations les plus critiques, il est possible d’importer un médicament identique ou des médicaments alternatifs de l’étranger.

Fin 2019, l’AFMPS a lancé l’application en ligne PharmaStatut. PharmaStatut recueille des informations concernant la disponibilité des médicaments en Belgique. Des informations actualisées aident les patients, médecins, pharmaciens et l’industrie pharmaceutique à limiter l’impact de l’indisponibilité des médicaments.

Dernière mise à jour le
06/02/2020