Format eCTD obligatoire pour les procédures MRP

A partir du 1er janvier 2018 le format eCTD sera obligatoire pour les variations des médicaments à usage humain introduites via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).

Selon l’EU eSubmission Roadmap v.2.0, le format eCTD sera obligatoire à partir du 1er janvier 2018 pour tout dossier introduit via MRP, y compris les variations, notifications, renouvellements quinquennaux et PSURs, pour les médicaments à usage humain. Cela concerne également les soumissions d’active substance master files (ASMF), introduites dans le cadre de procédures européennes ainsi que les réponses et l’information supplémentaire dans le cadre des procédures MRP en cours.

Plus d’informations sont disponibles sur le site web eSubmission de l’EMA

 

Dernière mise à jour le
22/12/2017