Flash VIG-news : réexamen du risque de méningiome associé à la cyprotérone

L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) réexamine le risque de méningiome associé aux médicaments à base de cyprotérone. Ce risque est connu depuis longtemps par les professionnels de la santé, mais une étude française suggère que le risque de méningiome, même s'il est très faible, pourrait être plus élevé chez les femmes prenant de fortes doses de cyprotérone pendant une longue période.

Le risque de méningiome associé à des doses quotidiennes de 10 mg ou plus de cyprotérone est connu depuis de nombreuses années. Des informations sur ce risque figurent dans les résumés des caractéristiques du produit et les notices de ces médicaments, ainsi qu'un avertissement indiquant que la cyprotérone ne doit pas être utilisée chez les personnes atteintes ou ayant eu un méningiome.

Le méningiome est une tumeur rare touchant des membranes recouvrant le cerveau (méninges) et la moelle épinière. Les méningiomes ne sont généralement pas cancéreux, mais leur localisation dans et autour du cerveau et de la moelle épinière peut causer de graves problèmes.

L’EMA réexamine actuellement l’association entre le risque de méningiome et la cyprotérone. Une étude récente en France suggère en effet que le risque de méningiome, même s'il est encore très faible, pourrait être plus élevé chez les femmes prenant de fortes doses de cyprotérone pendant une longue période. L'étude a également montré une réduction du risque après l'arrêt du traitement à la cyprotérone. Jusqu’à la publication de ces résultats, il n'existait aucune information sur l'ampleur du risque ni sur la manière dont le risque pourrait changer en fonction des doses.

Les médicaments contenant de la cyprotérone sont utilisés pour traiter des affections dépendantes des androgènes, telles que :

  • l'hirsutisme (croissance excessive des poils),
  • l'alopécie (perte de cheveux),
  • la puberté précoce,
  • l'aménorrhée (absence de menstruations),
  • l'acné,
  • le cancer de la prostate.

Ces médicaments sont également utilisés en hormonothérapie substitutive.

Les médicaments à base de cyprotérone contiennent :

  • soit de la cyprotérone seule,  en Belgique : ANDROCUR® contenant 10 ou 50 mg ;
  • soit de la cyprotérone à une dose plus faible en association avec des œstrogènes, en Belgique : CLAUDIA®, DAPHNE®, DAPHNE CONTINU®, DIANE-35® et ELISAMYLAN®, contenant 2 mg de cyprotérone et CLIMEN®, hormonothérapie substitutive contenant 1 mg de cyprotérone.

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l'EMA va examiner les éléments de preuves disponibles et rédiger des recommandations sur la nécessité ou non de modifier les autorisations de mise sur le marché de médicaments contenant de la cyprotérone dans l'ensemble de l'Union européenne.

L’AFMPS suit avec attention cette procédure européenne et communiquera à nouveau lorsque les conclusions du réexamen de l’EMA seront disponibles.

 

Dernière mise à jour le
17/07/2019