Flash VIG-news: LEVOTHYROXINE: Attention médiatique suite au changement de formulation de la spécialité française Levothyrox® (Merck)

En mars 2017, une nouvelle formulation du Levothyrox® (lévothyroxine) (Merck), un médicament utilisé pour le traitement de l’hypothyroïdie, a été mise sur le marché en France. L’équivalent belge du Levothyrox® (Merck) est l’Euthyrox® (Merck).

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)  du Levothyrox® et de l’Euthyrox® (Merck) a initié une procédure afin d’harmoniser la formulation pour tous ses produits contenant de la lévothyroxine à travers l’Europe. La procédure est en cours d’évaluation, ce changement de formule de l’Euthyrox® (Merck) ne concerne donc actuellement pas la Belgique.

Le changement de formule effectué par Merck en France vise à garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout le long de la durée de conservation du médicament.  Les changements effectués sont les suivants :

  • suppression du lactose, un excipient à effet notoire, qui a été remplacé par le mannitol, qui, contrairement au lactose, est dépourvu d’effet notoire à la dose où il est présent dans les comprimés et ce, quel que soit le dosage du médicament ;
  • ajout d’acide citrique anhydre, excipient très répandu dans la composition des médicaments et dans le domaine alimentaire. Il est utilisé en tant que conservateur, pour limiter la dégradation de la lévothyroxine au cours du temps.

Ces modifications concernent les excipients , la substance active reste identique et aucun changement lié à la modification de formule n’est attendu pour les patients. Toutefois, la lévothyroxine étant une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite, l’équilibre thyroïdien du patient peut être sensible à de très faibles variations de dose. Aussi, par mesure de précaution, autorité compétente en matière de médicaments en France, l’ANSM, a recommandé, chez certains patients , ayant un équilibre thérapeutique difficile à atteindre, de réaliser un dosage de TSH dans les semaines suivant le début de la prise de la nouvelle formule. En raison du délai de stabilisation de la TSH, le réajustement posologique peut prendre plusieurs semaines

L’AFMPS tiendra les professionnels de la santé et les patients informés de la finalisation de la procédure au niveau belge. Les patients sont invités à ne rien changer à leur traitement habituel sans concertation avec leur médecin.

Dernière mise à jour le
13/11/2017