Flash VIG-news : LEMTRADA® (alemtuzumab) - restriction de l’utilisation pour des raisons de sécurité

Le traitement de nouveaux patients par LEMTRADA® (alemtuzumab) ne peut être débuté que chez des patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) hautement active, malgré un traitement complet et adéquat avec au moins deux autres traitements modificateurs de la maladie (DMT), ou chez des patients adultes atteints de SEP-RR hautement active pour lesquels tout autre DMT est contre-indiqué ou inadapté.

Depuis la mise sur le marché de LEMTRADA® (alemtuzumab), de nouveaux problèmes de sécurité ont été rapportés en lien avec l’utilisation de ce médicament dans le traitement de la sclérose en plaques. Il s’agit de cas graves, y compris des cas fatals, de réactions cardiovasculaires, en association temporelle étroite avec des perfusions de LEMTRADA®, et des maladies à médiation immunitaire (hépatite auto-immune et lymphohistiocytose hémophagocytaire).

De plus amples informations sur ces cas sont disponibles dans la communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication) envoyée par la firme qui commercialise le LEMTRADA® (alemtuzumab).

Suite à ces rapports, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié, le 11 avril 2019, une réévaluation des bénéfices et des risques de LEMTRADA® (alemtuzumab).

En attendant la finalisation de la réévaluation, l’utilisation de LEMTRADA® (alemtuzumab) est restreinte. Seuls les patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) hautement active, malgré un traitement complet et adéquat avec au moins deux autres traitements modificateurs de la maladie (DMT), ou les patients adultes atteints de SEP-RR hautement active pour lesquels tout autre DMT est contre-indiqué ou inadapté peuvent recevoir un nouveau traitement par LEMTRADA® (alemtuzumab). D’autre part, les mesures suivantes ont été convenues :

  • Les signes vitaux des patients recevant un traitement par alemtuzumab, y compris la pression artérielle, doivent être surveillés avant et périodiquement pendant la perfusion d’alemtuzumab. Si des changements cliniquement significatifs sont observés au niveau des fonctions vitales, l’interruption de la perfusion et une surveillance supplémentaire, y compris la réalisation d’un ECG, doivent être envisagées.
  • La fonction hépatique doit être évaluée avant et pendant le traitement.
  • En cas de symptômes de lésions hépatiques ou d’autres réactions à médiation immunitaire graves, le traitement ne peut être réadministré qu’après une analyse approfondie de l’état de santé du patient.
  • Il y a lieu de recommander aux patients de consulter immédiatement un médecin s’ils présentent des symptômes apparaissant quelques jours après la perfusion ou s’ils présentent des symptômes de lésion hépatique.

Les patients actuellement traités par LEMTRADA® et pour lesquels le traitement est bénéfique peuvent poursuivre celui-ci, après concertation avec leur médecin prescripteur.

 

Dernière mise à jour le
26/04/2019