Communication du PRAC : contre-indication pour les troubles bipolaires en France pour les médicaments contenant du valproate chez les femmes en âge de procréer

Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a noté qu’une contre-indication sera introduite en France concernant l’utilisation de valproate dans les troubles bipolaires pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace. Le PRAC a été tenu au courant de cette action, qui est basée sur les mêmes données que celles utilisées pour déclencher l'examen en cours au niveau européen.

La recommandation la plus récente du PRAC est de ne pas utiliser le valproate pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace, à moins qu'il n'y ait pas d'alternative. D'autres recommandations à l'échelle de l'Union européenne visant à assurer l’usage le plus approprié de ces médicaments dans toutes leurs indications seront prises dans les prochains mois, une fois que le PRAC aura terminé son évaluation. Ce processus en cours comprendra une audience publique impliquant des patients, des prescripteurs et d'autres parties prenantes afin d’enrichir la procédure par l’apport des expériences du public et de personnes de terrain.

Actuellement, l’AFMPS participe activement aux discussions au sein du PRAC et attend le résultat de l’évaluation ainsi que l’élaboration des recommandations.

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA.

Dernière mise à jour le
07/07/2017