Brexit : informations spécifiques pour les promoteurs d'essais cliniques

L'AFMPS collabore étroitement avec toutes les parties concernées afin de chercher une solution pour les essais cliniques pour lesquels un problème se posera potentiellement après le Brexit.

Sans accord de retrait après le Brexit, le Royaume-Uni (R-U) sera considéré comme un pays tiers. De ce fait, un représentant mandaté dans un autre État membre européen (UE 27) sera nécessaire pour tous les essais cliniques avec un promoteur du R-U. Les représentants mandatés au R-U pour les promoteurs non-UE ne seront également plus valables.

Des informations supplémentaires sur le changement de représentant mandaté, la production d'Investigational Medicinal Products (IMP), la libération de lots d'IMP et des amendements substantiels ont été repris dans un FAQ.

Dernière mise à jour le
14/05/2019